바이엘 Ⅺa 저해제 아순덱시안 FDA ‘신속심사’

非심대사성 허혈성 뇌졸중‧일과성 허혈발작 후 이차성 뇌졸중 예방

 

바이엘社는 경구용 제 11a 혈액응고인자 저해제 아순덱시안(asundexian)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.

아순덱시안은 비 심대사성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)이 나타난 환자들에게서 이차성 뇌졸중을 예방하는 적응증으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

바이엘社는 블록버스터 경구용 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)를 보유하고 있다.

아순덱시안의 허가신청서는 본임상 3상 ‘OCEANIC-STROKE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘OCEANIC-STROKE 시험’의 결과는 지난 2월 4~6일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 2026년 국제 뇌졸중 학술회의(ISC)에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

바이엘社에서 미국 의학업무 부문을 총괄하고 있는 예스민 와단 부회장은 “이차성 뇌졸중이 여전히 심대하고 지속적인 도전과제로 자리매김하고 있다”면서 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 이차성 뇌졸중을 예방하기 위한 잠재적이고 새로운 접근방법의 진전이 시급하게 이루어져야 함이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

항응고제 분야에서 혁신을 창출하기 위해 우리가 오랜 기간 동안 사세를 집중해 온 끝에 이처럼 중요한 성과에 도달한 것에 대해 자부심을 느낀다고 와단 부회장은 설명했다.

아순덱시안이 이를 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

앞서 아순덱시안은 지난 2023년 비 심대사성 허혈성 뇌졸중이 발생한 환자들에게서 뇌졸중 재발을 예방하는 용도의 치료제로 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정된 바 있다.

이번에 FDA는 아순덱시안이 허가를 취득할 경우 중증 증상의 진단, 치료 또는 예방을 위해 괄목할 만한 효능Ⅺ안전성의 개선이 기대된다고 평가하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정한 것이다.

한편 뇌졸중은 미국에서 5번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.

매년 미국에서 79만5,000여명의 뇌졸중 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있는데, 이 중 87% 정도가 허혈성, 23%는 재발성으로 분류되고 있다.

현재 치료지침이 뇌졸중 예방을 권고하고 있지만, 뇌졸중이 발생한 후 생존한 환자들 가운데 상당수에서 증상이 재발하고 있는 것이 현실이다.

뇌졸중 생존자 5명당 1명 꼴로 5년 이내에 증상이 재발하는 것으로 알려져 있을 정도다.