FDA, 사노피 ‘살클리사’ 피하주사제 심사연장

웨어러블 주사기 일종 OBI 장착..오는 7월 말 결론

사노피社는 자사의 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙-irfc) 피하주사제의 허가신청 건과 관련, FDA가 심사기간이 최대 3개월 연장될 수 있음을 통보해 왔다고 22일 공표했다.

‘살클리사’ 피하주사제는 현재 미국에서 허가를 취득해 사용되고 있는 정맥주사제 제형의 전체 적응증에 걸친 다발성 골수종 환자 치료제로 기존의 표준요법제들과 병용할 수 있도록 하는 내용으로 허가신청이 이루어진 바 있다.

심사기간이 연장됨에 따라 FDA는 오는 7월 23일까지 ‘살클리사’ 피하주사제의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

사노피 측은 환자와 의료인들에게 이 새로운 주사제가 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나간다는 방침이다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘살클리사’ 피하주사제는 웨어러블 주사기의 일종인 온바디 인젝터(OBI: on-body injector)를 통해 투여가 이루어지는 최초의 항암제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 26일 ‘살클리사’ 피하주사제를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

현재 EU에서 ‘살클리사’ 정맥주사제가 허가를 취득한 전체 적응증에 걸친 다발성 골수종 환자 치료제로 온바디 인젝터 또는 손으로 직접 주입하는 주사기(manual injection)를 사용하는 ‘살클리사’ 피하주사제를 승인토록 권고한 것이다.

이에 따라 ‘살클리사’ 피하주사제의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 결론이 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.