넬라달킵, 임상 개시서 허가신청까지 4년 만에..

美 뉴베일런트 NSCLC 치료用 ALK 선택적 저해제

새로운 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제의 허가신청이 이루어졌다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 정밀 표적치료제 개발 전문 제약기업 뉴베일런트社(Nuvalent)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 선택적 저해제 넬라달킵(neladalkib)이 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출됐다고 7일 공표했다.

뉴베일런트社의 달린 노시 최고 개발책임자는 “처음 임상시험이 개시된 시점에서부터 허가신청서 제출이 이루어지까지 넬라달킵의 개발과정이 4년이 채 안 되는 기간 동안 빠르게 진행된 것이 항암제 개발에서 놀라운 속도에 해당한다”면서 “이는 우리 팀이 활기차고 긴박하게 이 프로그램을 진행했을 뿐 아니라 ALK 양성 비소세포 폐암 커뮤니티를 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

이에 따라 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속하면서 빠른 시일 내에 넬라다킵이 환자들에게 공급될 수 있도록 하겠다는 우리의 목표를 이루고자 전력투구해 나갈 것이라고 노시 최고 개발책임자는 다짐했다.

넬라달킵은 임상 1/2상 ‘ALKOVE-1 시험’에서 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 넬라달킵으로 치료했을 때 도출된 자료를 근거로 허가신청이 이루어졌다.

시험에서 넬라달킵은 두 개(頭蓋) 내 반응과 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암의 핵심적인 촉발인자들에 대한 대응역량을 포함해 전반적으로 고무적인(encouraging) 활성을 나타낸 것으로 입증됐다.

이와 함께 대체로 양호한 안전성 프로필이 관찰됐다.

뉴베일런트 측은 상세한 시험결과를 추후 의학 학술회의 석상에서 발표한다는 방침이다.

넬라달킵은 앞서 FDA에 의해 2회 이상 ALK 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

또한 ALK 양성 비소세포 폐암 치료용도의 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.

넬라달킵은 뇌 투과성, ALK 선택적 저해제로 기존에 사용 중인 ALK 저해제들에서 관찰되고 있는 한계를 극복하기 위해 개발이 진행되어 왔다.

1세대, 2세대 및 3세대 ALK 저해제들에 저항성을 나타낸 종양에서도 활성을 유지하도록 설계됐다는 점이 델라달킵에서 눈에 띄는 부분이다.

중추신경계를 통과하도록 설계되어 뇌 전이를 동반한 환자들에게서 증상을 개선해 줄 치료대안으로 기대를 모으고 있다는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다.