노보 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 주사제 FDA 승인

칼로리 감소 식이요법‧운동 병행 주 1회 투여..바우처 1매 확보

노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 새로운 7.2mg 고용량 주사제 ‘위고비 HD’가 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

FDA는 ‘STEP UP 시험’ 프로그램에서 성인 비만 환자들에게 괄목할 만한 체중감소 효과가 입증됨에 따라 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형의 발매를 승인한 것이다.

앞서 EU 집행위원회의 경우 지난달 ‘위고비’(세마글루타이드 주사제) 7.2mg 주 1회 투여 주사제를 유지요법 용도로 승인한 바 있다.

‘위고비 HD’는 칼로리 섭취 감소 식이요법과 운동량 증가에 병행해 투여했을 때 성인 비만 환자들의 체중감소 뿐 아니라 감소한 체중의 유지를 돕는 치료제이다.

‘위고비 HD’는 2.4mg 용량을 투여했을 때 최소한 4주 동안 내약성이 확보된 환자들과 임상적으로 추가적인 체중감소가 권고되는 환자들이 사용대상이다.

고용량 제형이 허가를 취득함에 따라 ‘위고비’는 다른 체중감소용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들을 사용했을 때 기대할 수 없는 차별화된 적응증을 장착‧보강할 수 있게 됐다.

노보 노디스크社의 제이미 밀라 미국 사업운영 담당부사장은 “강력한 체중감소 효과를 원하는 성인 비만 환자들에게 ‘위고비 HD’ 주사제를 선보일 수 있게 된 것에 고무되어 있다”면서 “다른 체중감소용 치료제들의 경우 ‘위고비 HD’와 비교했을 때 우위성이 입증된 사례가 부재하기 때문”이라고 말했다.

‘위고비’는 괄목할 만한 체중감소 뿐 아니라 심장병을 동반한 환자들에게서 뇌졸중, 심근경색 또는 심인성 사망 등의 위험성을 감소시켜 주는 효과까지 입증된 유일한 성인 비만 환자용 GLP-1 제제라 할 수 있을 것이라고 밀라 부사장은 설명했다.

오늘 성과로 ‘위고비’는 다른 GLP-1 제제들이 표방할 수 없는 다양한 적응증들을 장착하면서 강력한 임상적 프로필을 확대할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

7.2mg 고용량 제형이 허가를 취득하기 전까지 ‘위고비’의 승인받은 최고용량은 2.4mg 주사제였다.

‘위고비’ 2.4mg 주사제 또한 심장병을 동반한 성인 비만 환자 또는 과다체중자들에게서 심인성 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키기 위해 칼로리 섭취 감소 식이요법 및 운동량 증가에 병행해 사용되고 있다.

FDA는 ‘STEP UP 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘위고비 HD’의 발매를 승인한 것이다.

이 프로그램 가운데는 임상 3b상 ‘STEP UP 시험’이 포함되어 있다.

임상 3b상 ‘STEP UP 시험’은 72주 동안 ‘위고비’ 7.2mg을 주 1회 투여하면서 효능‧안전성을 ‘위고비’ 2.4mg 용량 및 플라시보와 대조하는 내용으로 설계됐다.

이 시험에는 당뇨병을 동반하지 않은 총 1,407명의 성인 비만(체질량 지수 30kg/m² 이상) 환자들이 피험자로 참여한 가운데 라이프스타일 중재에 병행하는 보조요법제로 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형을 주 1회 투여받았다.

착수시점에서 평균 체중이 248파운드(약 112.5kg)에 달했던 피험자들의 경우 ‘위고비’ 7.2mg 또는 플라시보가 투여되었고, 평균 체중이 257파운드(약 116.6kg)에 달한 피험자들에게는 ‘위고비’ 2.4mg 용량이 투여됐다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘위고비 HD’의 부작용들로는 구역, 구토, 감각이상, 변비, 복통, 피로, 두통, 현훈, 탈모 및 고창(鼓脹) 등이 보고됐다.

임상시험이 진행되는 동안 보고가 이루어진 감각이상 부작용은 ‘위고비’ 2.4mg 또는 플라시보를 투여받았던 피험자 그룹보다 ‘위고비’ 7.2mg 용량을 투여받았던 피험자 그룹에서 좀 더 빈도높게 수반됐다.

민감성 피부, 지각과민증, 감각이상 및 저림 등의 피부감각 변화 부작용 또한 ‘위고비’ 7.2mg 용량을 투여받은 피험자 그룹(22%)에서 ‘위고비’ 2.4mg(6%) 및 플라시보(0.3%) 대조그룹에 비해 빈도높게 나타났다.

앨라배마대학 버밍엄 캠퍼스 당뇨연구센터의 W. 티모시 가비 교수는 “비만을 관리하기 위해 중요한 새로운 도구로 ‘위고비 HD’가 확보됨에 따라 이제 의사들은 보다 나은 환자별 맞춤 치료전략을 수립하고 증상 개선에 도움을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.

‘위고비 HD’에서 입증된 체중감소 효과는 ‘위고비’를 사용하는 환자들에 대한 의료인들의 기대치를 재정립할 수 있게끔 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘위고비 HD’는 미국시장에서 오는 4월 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

노보 노디스크 측은 ‘위고비 HD’가 허가를 취득함에 따라 FDA로부터 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 1매를 지급받게 됐다.