FDA, 호르몬 대체요법제(HRT) 표기내용 변경 승인

심혈관계 질환, 유방암 및 치매 관련 위험성 돌출주의문 삭제

 

FDA가 6개 폐경기 호르몬 요법제들의 상표‧첨부문서 표기내용 변경을 승인했다고 12일 공표했다.

호르몬 대체요법제(HRT)로도 불리는 이 제품들의 위험성 고려사항들을 명확하게 하기 위해 이 같은 조치를 취했다는 것이다.

이에 따라 폐경기 호르몬 요법제들의 심혈관계 질환, 유방암 및 치매 가능성과 관련한 위험성 관련언급이 돌출주의문(boxed warning)에서 삭제됐다.

‘돌출주의문’은 안전성과 관련한 주의문을 가장 눈에 띄게 표기하는 것을 말한다.

미국 보건부의 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 “이번 결정이 과학이 이끄는 바를 추종하고, 증거가 요구할 때 경로를 변경하는 데 우리가 최선의 노력을 기울이고 있음을 반영한 것”이라면서 “이 같은 돌출주의문을 삭제함에 따라 우리는 여성들이 호르몬 요법제를 사용할 때 과장(誇張)이나 두려움 없이 정확한 정보를 접할 수 있도록 하고자 했다”고 말했다.

의료제도는 일반대중들이 신뢰할 만한 가치가 있고 진실을 말할 때 과학의 진보에 따라 지침의 변경이 이루어져야 하고, 여성들이 자신의 건강을 위해 충분한 정보를 근거로 한 선택할 수 있도록 존중받아야 한다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 과학적인 문헌자료를 대상으로 포괄적인 검토작업을 진행한 끝에 지난해 11월 이 같은 돌출주의문을 삭제하기 위한 개선작업에 착수한 바 있다.

당시 FDA의 요청에 따라 29개 제약기업들이 상표‧첨부분서 표기내용 변경案을 제출했다.

이번에 상표‧첨부분서 표기내용 변경이 승인된 6개 제품들은 폐경기 여성들을 위한 호르몬 대체요법제 4개 범주들에 포함되는 제품들이다.

전신용 복합요법제(에스트로겐+프로게스토겐), 전신용 에스트로겐 단독요법제, 자궁절제를 하지 않았고 전신용 에스트로겐을 사용하는 여성들을 위한 전신용 프로게스토겐 단독요법제 또는 국소용 질 에스트로겐 요법제 등이 그것이다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “오늘 조치로 우리는 잠재적으로 삶을 변화시킬 수 있는 호르몬 대체요법제의 유익성에 관해 여성들이 정확하고, 과학적인 근거가 있는 정보를 제공하겠다는 약속을 이행할 수 있게 됐다”면서 “여성들이 수 년 동안 지속적으로 나타날 수 있는 폐경기 관련증상들에 직면하고 있는 가운데 여기에 해당하는 여성들을 돕고자 하는 우리의 노력에 힘입어 충분한 정보에 근거를 둔 의학적 선택이 가능케 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 폐경기는 정상적인 삶의 한 단계이지만, 여기에 수반되는 증상들은 삶의 질을 심대하게 감소시킬 수 있다는 문제점이 지적되고 있는 형편이다.

안면홍조와 도한증(盜汗症), 에스트로겐 수치의 감소로 인해 질, 외음부 및 요로 등에 수반되는 변화, 골절 위험성을 높이는 골다공증 등이 여기에 해당되는 증상들이다.

FDA는 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조, 질 건조증 및 불편감, 골 손실 예방 등에 사용될 수 있는 다양한 호르몬 요법제들을 승인한 바 있다.

그리고 피험자 무작위 분류 방식으로 진행되었던 일련의 임상시험에서 도출된 결과를 보면 폐경기 증상들이 나타나기 시작한 후 10년 이내에 호르몬 대체요법제들의 사용을 시작한 여성들은 총 사망률과 골절 위험성이 감소한 것으로 입증됐다.

하지만 호르몬 대체요법제의 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 여성들 가운데 일부만이 이 제품들을 사용하고 있는 것이 현실이다.

지난 2020년 현재 미국 내 45~64세 연령대 여성들이 약 4,100만명에 달할 것으로 추정된 가운데 불과 200만여명의 46~65세 연령대 여성들이 호르몬 요법제를 처방받아 사용 중인 것으로 집계되었을 정도.

오늘 조치로 여성들이 의료인과 함께 협의해 폐경기 증상 관련 치료계획에 대해 보다 충실한 정보들에 근거를 둔 결정을 내릴 수 있게 될 것으로 FDA는 전망했다.