오츠카 ADHD 신약 센타나파딘 FDA ‘신속심사’

동종계열 최초 NDSRI..1일 1회 경구용 서방형 캡슐제

오츠카社는 1일 1회 복용 서방형 캡슐 제형의 동종계열 최초 노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 재흡수 저해제(NDSRI) 센타나파딘(centanafadine)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 27일 공표했다.

센타나파딘은 소아, 청소년 및 성인 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들을 위한 치료제로 개발된 기대주이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 24일까지 센타나파딘의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 것으로 보인다.

센타나파딘의 허가신청서는 4건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험은 다양한 환자 그룹을 대상으로 센타나파딘이 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험결과를 보면 센타나파딘을 복용한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선 효능이 입증됐다.

4건의 임상 3상 시험례들 가운데 소아‧청소년 ADHD 환자들은 ‘ADHD 등급 평가지표-5판’(ADHD-RS-5)을, 성인 ADHD 환자들은 ‘ADHD 연구자 증상 등급 평가지표’(AISRS)를 각각 적용한 가운데 평가가 진행됐다.

임상시험에서 센타나파딘은 대체로 양호한 내약성을 나타냈다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 소아‧청소년 ADHD 환자들의 경우 식욕감퇴, 구역, 발진, 피로, 복통 및 졸림 등이, 성인 ADHD 환자들에게서는 식욕감퇴와 두통이 나타난 것으로 보고됐다.

오츠카 파마슈티컬 디벨롭먼트&커머셜라이제이션社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “ADHD가 개별환자들에  따라 상당한 차이를 나타내는 까닭에 다양한 치료대안들이 확보되는 것이 중요해 보인다”면서 “FDA가 센타나파딘의 허가신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 ADHD 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있도록 하고자 사세를 집중해 온 우리에게 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

허가를 취득할 경우 센타나파딘은 동종계열 최초 노르에피네프린, 도파민 및 세로토닌 재흡수 저해제(NDSRI)로 자리매김하면서 ADHD 환자들에게 수반되는 다양한 증상들을 관리하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.

한편 ADHD는 소아질환으로 인식되고 있지만, 소아기에 ADHD를 진단받은 환자들 가운데 상당수가 성인이 된 이후에도 관련증상들을 지속적으로 나타내는 사례들이 적지 않고 일부 환자들은 이로 인해 위중한 장애를 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

질병관리센터(CDC)의 자료에 따르면 현재 미국 내 소아 ADHD 환자 수는 약 700만명, 성인 환자 수는 1,550만명선에 달할 것으로 추정되고 있다.