‘제오민’ 소아ㆍ청소년 상ㆍ하지 경직 적응증 추가?

獨 멀츠, 인코보툴리눔 독소 A형 제제 신청절차 매듭

독일 헬스케어 기업 멀츠 그룹의 계열사인 신경계 질환 전문 제약기업 멀츠 테라퓨틱스社(Merz Therapeutics)는 주름개선제 ‘제오민’(Xeomin: 인코보툴리눔 독소 A형)의 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 적응증 추가 신청 절차를 매듭지었다고 26일 공표했다.

추가신청이 이루어진 ‘제오민’의 새로운 적응증은 2~17세 연령대 소아 및 청소년들의 상지(上肢)‧하지(下肢) 경직 증상을 치료하는 용도이다.

적응증 추가가 승인될 경우 이 보툴리눔 독소 치료제에 대한 접근성이 유럽 각국에서 가장 어리고 취약한 환자들 가운데 일부까지 포함하면서 더욱 확대될 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 경직 증상은 소아와 청소년들에게 빈도높게 나타나는 데다 신체를 쇠약하게 할 수 있는 증상으로 알려진 데다 일부 신경계 증상들을 동반해 신경 긴장도의 증가로 이어지면서 운동, 기능 수행 및 독립성을 크게 제한할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

소아들에게 경직 증상을 유발하는 가장 빈도높은 기저원인 가운데 하나로 뇌성마비가 꼽히고 있다.

뇌성마비는 소아들에게서 가장 빈도높게 운동장애를 유발하는 원인으로 알려져 있다.

소아들에게 나타나는 경직 증상 가운데 80% 정도가 뇌성마비 때문으로 지적되고 있을 정도.

게다가 뇌성마비와 관련된 경직 증상을 좀 더 중증을 수반해 말하기, 음식물 삼키기 및 미세운동 기능 등에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

멀츠 테라퓨틱스社의 슈테판 알브레히트 최고 학술‧의학책임자는 “우리가 소아 경직 프로그램을 진행하면서 의식적이고 윤리적인 결정을 내린 것”이라면서 “이처럼 중요한 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 경직 증상을 나타내는 소아‧청소년들을 위한 표준 치료법을 개선하기 위해 장기간에 걸쳐 사세를 집중해 온 우리가 또 하나의 성과에 도달했음을 의미한다”고 말했다.

적응증 추가 신청서에는 포괄적인 임상시험 사례들로부터 확보된 최신 자료들이 동봉됐다.

이 가운데는 임상 3상 ‘ELLIE 시험’에서 도출된 자료와 함께 앞서 다중패턴 하지‧상지 치료제들을 평가한 소아 경직 관련 시험례들로부터 확보된 자료 등이 포함되어 있다.

전향성, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대족, 2단계, 이중맹검법, 다기관, 28주 시험으로 설계된 임상 3상 ‘ELLIE 시험’에서 도출된 긍정적인 자료는 이달 14~17일 스페인 마드리드에서 개최되었던 제 8차 국제 신경독성 학술회의(ICN) ‘TOXINS 2026’에서 발표됐다.

이 임상 3상 시험에서 소아‧청소년 뇌성마비 환자들의 하지 경직을 치료하는 데 ‘제오민’이 괄목할 만한 개선효과를 나타낸 것으로 분석됐다.

이와 함께 호의적인 안전성‧내약성 프로필이 입증됐다.