항우울제, 알쯔하이머 초조 적응증 ‘신속심사’

액섬 테라퓨틱스 ‘AXS-05’ 내년 4월 승인 유무 결론

미국 뉴욕에 소재한 새로운 중추신경계 장애 관리 치료제 개발 전문 제약기업 액섬 테라퓨틱스社(Axsome therapeutics)는 ‘AXS-05’(덱스트로메토르판 HBr+부프로피온 염산염)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 31일 공표했다.

신청서가 제출되었던 ‘AXS-05’의 적응증은 알쯔하이머 관련 초조(agitation) 증상의 치료이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 4월 30일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

통상적으로 ‘신속심사’ 대상으로 지정되면 6개월 이내에 심사결과가 도출되므로 10개월여가 소요되는 ‘표준심사’ 대상에 비해 이점이 눈에 띈다.

경구용 NMDA(N-메틸-D-아스파르트산염) 수용체 길항제이자 시그마-1 작용제, 아미노케톤 CYP2D6 저해제의 일종인 ‘AXS-05’는 앞서 지난 2022년 8월 성인 주요 우울장애(MDD) 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

성인 주요 우울장애 치료제로 승인된 ‘AXS-05’의 상품명은 ‘오벨리티’(Auvelity)이다.

‘AXS-05’는 금연보조제로도 개발이 진행되고 있다.

액섬 테라퓨틱스社의 헤리오트 타부토 대표는 “알쯔하이머 관련 초조 치료제로 제출된 ‘AXS-05’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “전체 알쯔하이머 환자들 가운데 최대 76% 정도가 초조 증상을 경험하고 있는 형편”이라고 말했다.

바꿔 말하면 환자와 간병인들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고, 허가를 취득한 치료제를 찾기 어려운 것이 현실이라는 의미라고 타부토 대표는 설명했다.

이에 따라 액섬 테라퓨틱스는 심사가 진행되는 동안 FDA와 변함없이 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 지난 2020년 6월 ‘AXS-05’의 알쯔하이머 관련 초조 적응증을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

‘AXS-05’의 알쯔하이머 관련 초조 적응증 추가 신청서의 제출은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 대조시험으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험례들과 1건의 장기 안전성 시험을 포함한 포괄적인 임상개발 프로그램이 정점에 도달했음을 의미하는 것으로 풀이됐다.