바이엘, ‘미레나’ 자궁내막 이상증식증 임상 3상

레보노르게스트렐 방출 자궁 내 삽입 시스템 적응증 플러스?

바이엘社가 자사의 스테디셀러 피임기구 ‘미레나’(Mirena: 52mg 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 삽입 시스템)가 비정상적(nonatypical) 자궁내막 이상증식증(NAEH)에 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 ‘SUNFLOWER 시험’에 돌입했다고 2일 공표했다.

비정상적 자궁내막 이상증식증은 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬의 불균형으로 인해 자궁내막이 비정상적으로 두꺼워지면서 나타나는 증상으로 알려져 있다.

자궁내막 세포들이 암의 징후를 나타내지 않기 때문에 비정상적 자궁내막 이상증식증은 비정상적인 증상으로 분류되고 있다.

무증상을 나타낼 수 있지만, 과도하거나 비정상적인 출혈 또는 폐경기 후 출혈이 나타날 수 있고, 치료하지 않을 경우 자궁내막암으로 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

매년 여성 10만명당 약 121명 정도의 비율로 발생하고 있다.

현재 비정상적 자궁내막 이상증식증을 치료하기 위한 대안이 허가를 취득한 전례가 부재한 형편이어서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 상황이다.

‘SUNFLOWER 시험’을 총괄할 미국 텍사스州 포트 블리스 소재 윌리암 보몬트 육군병원의 조지 L. 맥스웰 박사는 “앞서 이루어진 임상시험례들을 통해 장국 내 삽입 레보노르게스트렐의 잠재적 치료효과가 시사됐다”면서 “자궁내막을 정상적인 상태로 회복시킬 수 있을 것이라는 의미”라고 설명했다.

‘SUNFLOWER 시험’은 장차 비정상적 자궁내막 이상증식증 환자들을 치료하는 데 사용하기 위한 ‘미레나’의 유익성을 탐색할 중요한 절차의 하나라 할 수 있을 것이라고 맥스웰 박사는 피력했다.

‘미레나’가 피임용도로 효과적으로 사용되어 온 데다 과다 월경출혈 증상을 관리하는 데도 유용성이 입증된 제품인 만큼 이번 연구를 통해 스테디셀러 피임기구로 사용되어 온 이 제품의 잠재적 치료 유익성을 조명해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘SUNFLOWER 시험’은 비정상적 자궁내막 이상증식증 환자들을 대상으로 52mg 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 삽입 피임기구를 투여하거나 경구용 프로게스틴을 복용토록 하면서 효능α안전성을 평가하는 데 주안점이 두어진 임상 3상 시험례이다.

시험에는 3개국 90여 의료기관에서 총 207명의 환자들이 피험자로 충원됐다.

‘SUNFLOWER 시험’은 18개월여 동안 진행된 후 매듭지어질 수 있을 전망이다.

‘미레나’가 성공적인 임상 3상 시험의 진행을 거쳐 비정상적 자궁내막 이상증식증 치료용도까지 장착할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.