WHO, 소아용 포함 필수의약품 목록 최신판 공개

GLP-1 제제, ‘키트루다’ 비롯 항암제, 건선 치료제 등 포함

세계보건기구(WHO)가 필수의약품 및 소아용 필수의약품 모델 목록(Model Lists) 최신 개정판을 5일 공개했다.

최신 개정판에는 다양한 유형의 항암제들과 함께 비만을 비롯한 관련 병발질환들을 동반한 당뇨병 치료제 등이 새로 포함됐다.

아울러 낭성 섬유증 치료제, 건선 치료제, 혈우병 치료제 및 혈액장애 치료제들도 추가로 포함됐다.

WHO의 필수의약품 및 소아용 필수의약품 모델 목록은 보건 관련 최우선 순위 니즈들에 대응하는 치료제들이 포함되어 있다.

여기에 해당하는 치료제들은 전 세계 150여개국에서 채택되어 공공부문의 조달, 의약품 공급 및 건강보험, 급여적용 등에 기초적인 근거로 참조되고 있다.

최신 개정판은 WHO의 필수의약품 모델 목록의 24번째 개정판이며, 소아용 필수의약품 모델 목록의 10번째 개정판이다.

세계보건기구의 유키코 나카타니 보건 시스템‧접근성‧데이터 담당부국장은 “새로운 필수의약품 목록 개정판이 임상적 유익성이 검증된 신약들의 접근성을 확대하고, 각국의 공공보건에 큰 영향을 미칠 수 있게 될 것임을 나타내는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

개발도상국가들의 의약품 접근성 향상을 촉진시키기 위한 취지 등에서 지난 1977년 첫선을 보인 WHO의 모델 목록은 전체 보건 시스템에서 의약품의 선택과 보편적인 보장(universal coverage) 등과 관련한 결정을 위한 신뢰할 만한 글로벌 정책도구로 자리매김해 왔다.

WHO의 필수의약품 선정‧사용 전문가위원회는 이번에 신약 또는 새로운 계열의 의약품과 관련한 31건을 포함해 총 59건의 신청 건들을 검토했다.

그 결과 전문가위원회는 20개 신약들을 필수의약품 모델 목록에, 15개 신약들을 소아용 필수의약품 모델 목록에 포함시켰다.

이와 함께 이미 목록에 올라 있는 7개 제품들의 새로운 적응증들도 포함시켰다.

이에 따라 최신 개정판 목록에는 공공보건 니즈를 위해 가장 시급하게 요망되는 총 523개 성인용 필수의약품과 374개 소아용 필수의약품들이 이름을 올린 것으로 나타났다.

항암제는 WHO의 필수의약품 목록에서 지난 10년 동안 가장 초점이 맞춰져 있는 치료제의 하나로 자리매김해 왔다.

항암제가 현재 각국의 보건당국들이 발매를 승인한 신약들 가운데 전체의 절반 정도를 점유하고 있을 정도.

전문가위원회는 임상적 유익성이 가장 큰 치료제들에 한해 엄격한 기준을 적용하고 사용을 권고하고 있다.

이 때문에 생존기간을 최소한 4~6개월 연장시켜 주는 효능이 입증된 일부 항암제들에 한해 필수의약품 목록에 포함되어 왔다.

WHO는 25개 항암제들을 포함한 7건의 신청 건을 대상으로 평가를 진행했다.

전문가위원회는 암 치료의 불공평성을 감소시키기 위해 기울인 폭넓은 노력의 일환으로 프로그램 세포사멸 단백질-1/프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-1/PD-L1) 면역관문 저해제들에 대한 접근성 확대를 권고했다.

특히 전문가자문위는 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)을 전이성 자궁경부암, 전이성 직장결장암 및 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 단독요법제 1차 약제로 필수의약품 모델 목록에 포함시켰다.

이 중 전이성 비소세포 폐암과 관련해서는 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 ‘리브타요’(세미플리맙)을 치료대안으로 포함시켰다.

전문가자문위는 또한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들이 심장병 또는 신장병을 동반한 환자들을 포함한 2형 당뇨병 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것임을 입증한 강력한 과학적 임증자료들을 검토했다.

혈당 수치 조절의 개선, 심장‧신장 합병증 위험성 감소, 체중감소 및 조기사망 위험성 감소 등의 효과에 주목했던 것.

그 결과 세마글루타이드, 둘라글루타이드 및 리라글루타이드 등의 GLP-1 수용체 작용제들과 GLP-1/포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 이중 수용체 작용제(티어제파타이드) 등이 필수의약품 모델 목록에 포함됐다.

이들은 심혈관계 질환 또는 만성 신장병 및 비만을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 조절하는 치료제로 사용되고 있다.

한편 세마글루타이드와 티어제파타이드 등의 의약품들은 높은 약가가 환자 접근성을 제한하고 있는 형편이다.

WHO는 약가인하와 소외된 지역들의 접근성 향상 등을 위해 제네릭 사용을 권고하고 있다.

세계보건기구의 데우스데이트 무방기지 의약품‧보건제품 정책‧기준 담당국장은 “본인부담금 지출액의 상당부분이 필수의약품으로 분류된 치료제들과 원칙적으로 모든 사람들에게 금전적인 측면에서 접근성이 확보되어야 할 비 감염성 질환 치료제들에 사용되고 있다”고 말했다.

무엇보다 필수의약품에 대해 공평한 접근성이 확보될 수 있으려면 보건 시스템의 일관성 있는 대응과 강력한 정치적 의지의 뒷받침, 다양한 부문간 협력, 단 한사람도 소외시키지 않는 사람 중심의 프로그램 등을 필요로 할 것이라고 무방기지 국장은 강조했다.