릴리 ‘제이퍼카’ 무진행 생존기간 괄목 개선 입증

CLL/SLL 벤다무스틴+‘맙테라’ 비교우위..허가신청 준비

일라이 릴리社가 임상 3상 ‘BRUIN CLL-313 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 8일 공개했다.

‘BRUIN CLL-313 시험’은 비 공유(non-covalent: 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 ‘제이퍼카’(퍼토브루티닙)와 항암 화학면역요법제 벤다무스틴+‘맙테라’(리툭시맙) 병용요법을 비교평가한 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 치료전력이 없고 17p 염색체 결손을 동반하지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL-SLL) 환자들이었다.

이날 공개된 시험결과를 보면 ‘제이퍼카’를 투여한 피험자 그룹의 경우 사외심사위원회(IRC)가 평가했을 때 항암 화학면역요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 고도로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

일라이 릴리 측은 이 같은 시험결과가 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 단일요법제를 사용했을 때 관찰된 가장 괄목할 만한(compelling) 효과의 하나에 해당하는 것이라고 설명했다.

핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간(OS)은 분석시점에서 아직 산출되지 않았다.

하지만 ‘제이퍼카’에 강력하게 호의적인 추이가 눈에 띈 가운데 내년 중 통계적으로 괄목할 만한 일차 총 생존기간 분석이 이루어질 예정이다.

‘BRUIN CLL-313 시험’에서 나타난 ‘제이퍼카’의 전체적인 안전성 프로필은 앞서 다양한 치료환경에서 보고된 임상시험 결과들과 궤를 같이했다.

상세한 시험결과는 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출될 예정이다.

‘BRUIN CLL-313 시험’과 ‘BRUIN CLL-314 시험’에서 도출된 결과는 차후 1차 약제 등으로 올해 말부터 적응증 추가 신청서가 제출될 때 근거자료로 활용될 전망이다.

일라이 릴리社의 야콥 판 나르던 부회장 겸 릴리 온콜로지社 대표는 “무진행 생존기간과 총 생존기간 관련 시험목표들에 걸쳐 도출된 임상 3상 ‘BRUIN CLL-313 시험’의 결과가 대단히 인상적인 데다 고무적이어서 ‘제이퍼카’가 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자들을 위해 유의미한 치료대안이 될 수 있을 것임을 추가로 입증해 보인 것”이라고 말했다.

이처럼 3번째로 긍정적인 임상 3상 결과가 도출된 것을 계기로 우리는 ‘제이퍼카’가 다양한 치료환경에서 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 환자들에게 사용될 가능성을 뒷받침하는 임상 입증자료를 변함없이 구축해 나갈 것이라고 나르던 대표는 설명했다.

다양한 치료환경에는 치료전력이 없는 환자들과 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 사용경험이 없는 환자들, 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 사용경험이 있는 환자들이 포함될 것이라고 덧붙이기도 했다.

나르던 대표는 뒤이어 “임박한 의학 학술회의에서 이번에 공개된 자료 뿐 아니라 ‘BRUIN CLL-314 시험’에서 도출되어 최근 공개된 자료를 발표하고, 세계 각국에서 허가신청을 준비해 나갈 것”이라고 강조했다.

이를 통해 보다 많은 수의 환자들에게 ‘제이퍼카’가 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 나르던 대표는 다짐했다.

한편 ‘BRUIN CLL-313 시험’에 앞서 임상 1/2상 ‘BRUIN 시험’과 임상 3상 ‘BRUIN CLL-321 시험’, 임상 3상 ‘BRUIN CLL-314 시험’ 등에서 도출된 긍정적인 결과가 공개된 바 있다.

이 중 ‘BRUIN CLL-314 시험’은 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘제이퍼카’와 ‘임브루비카’(이브루티닙)를 직접적으로 비교평가한 최초의 시험례이다.