‘레켐비’ 주 1회 유지요법 피하주사제 FDA 허가

자가주사기 장착 ‘레켐비 아이클릭’..10월 6일 발매 돌입

스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)와 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)의 유지요법용 주 1회 피하주사제 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

자가주사기가 장착된 ‘레켐비 아이클릭’(Legembi IQLIK)이 그것이다.

‘레켐비 아이클릭’은 경도 인지장애(MCI) 환자 또는 알쯔하이머의 경도 치매단계 환자 등 초기 알쯔하이머 환자들을 위한 유지요법제 용도로 발매를 승인받았다.

양사는 ‘레켐비 아이클릭’이 미국시장에서 오는 10월 6일 발매에 돌입할 수 있을 것이라고 밝혔다.

‘레켐비’ 정맥주사제 10mg/kg을 2주 간격으로 18개월 동안 투여받은 환자들이 정맥주사제 10mg/kg 용량을 4주 간격으로 계속 투여받거나, 새로운 주 1회 360mg 피하주사제 ‘레켐비 아이클릭’을 투여받거나 선택이 가능하다.

알쯔하이머는 시간이 흐름에 따라 중증도가 증가하는 데다 매 단계마다 환자와 간병인들에게 다른 도전요인들이 나타난다는 특성이 눈에 띈다.

이에 따라 초기단계에서부터 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시켜 주고, 환자 뿐 아니라 사회 전체적으로도 전반적인 부담을 완화시켜 줄 새로운 치료대안들을 절실히 필요로 하지만, 그 같은 의료상의 니즈가 충족되지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘레켐비’는 유일하게 두가지 기전으로 알쯔하이머에 작용하는 치료제여서 아밀로이드 베타(Aβ)를 표적으로 작용해 플라크를 신속하게 제거해 줄 뿐 아니라 방치할 경우 뉴런 손상을 유발하는 고도 독성 원시섬유를 제거해 주면서 알쯔하이머가 진행되지 않도록 하는 치료제이다.

알쯔하이머는 치료를 중단한 후 생체지표인자들이 재차 축적되는 데다 인지기능의 감퇴가 재개되므로 유지요법을 통해 증상의 진행속도를 둔화시키고, 치료 유익성이 지속적으로 나타날 수 있도록 하는 것이 중요하다는 게 전문가들의 지적이다.

바이오아크틱社의 구닐라 오스왈드 대표는 “에자이가 환자와 의료인들의 약물투여를 지원하고 간소화하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다”면서 “약물치료는 의료의 잠재적 병목현상을 배제하고 환자들의 치료부담을 감소시키는 데 도움을 주는 중요한 부분”이라고 강조했다.

이와 함께 지속가능하고 장기적인 치료부담을 낮추는 데도 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘레켐비 아이클릭’은 가정에서 디바이스를 사용해 치료 소요시간을 단축시켜 주고 내원할 필요없이 지속적인 치료를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 보인다.

또한 피하주사제는 정맥주사제의 투여와 관련한 의료자원의 절감 가능성 측면에서도 이점을 내포하고 있다는 지적이다.

투여에 앞서 약물을 혼합하는 준비과정이나 간호사에 의한 모니터링이 필요하지 않고, 신규환자들의 투여능력을 개선해 줄 수 있으며, 전체적인 알쯔하이머 치료경로를 간소화시켜 줄 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.