15년 만 새 섬유근육통 치료제 먹고 잘 자요~

취침時 복용 ‘톤미아’(사이클로벤자프린 설하정) FDA 승인

새로운 섬유근육통 치료용 설하제 복용하고 잘 자요~

미국 뉴저지州 중부도시 채텀에 소재한 통증 관리제‧백신 개발 전문 생명공학기업 토닉스 파마슈티컬스社(Tonix Pharmaceuticals)는 자사의 새로운 성인 섬유근육통 환자 치료제 ‘톤미아’(Tonmya: 사이클로벤자프린 염산염 설하정)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.

동종계열 최초, 비 마약성, 1일 1회 취침시 복용하는 설하정 제형의 진통제인 ‘톤미아’는 혈류 속으로 신속하게 흡수되도록 설계된 새로운 치료제라는 장점이 눈에 띈다.

특히 FDA가 새로운 섬유근육통 치료제를 승인한 것은 ‘톤미아’가 15년여 만에 처음이다.

토닉스 파마슈티컬스社의 세스 레더먼 대표는 “FDA가 섬유근육통 치료용 1차 약제로 ‘톤미아’를 승인한 것이 파괴적인 통증으로 인해 고통받고 있는 수많은 미국 내 섬유근육통 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

토닉스 파마슈티컬스는 상당한 기간 동안 별다른 혁신이 이루어지지 못했던 만성 중첩(overlapping) 통증 증상(COPC)의 일종인 섬유근육통을 치료하기 위한 새로운 치료대안으로 ‘톤미아’의 개발을 진행해 오면서 이 치료제의 전환적인(transformative) 잠재력을 인식해 왔다고 덧붙이기도 했다.

레더먼 대표는 뒤이어 “우리는 ‘톤미아’를 사용해 효과적으로 통증을 치료하면서 이 만성 증후군으로 인해 고통받아 왔던 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 강조했다.

환자지원단체인 섬유근육통협회(FA)의 섀런 월드랍 회장은 “섬유근육통에 수반되는 만성 통증이 환자들의 삶에서 모든 측면에 걸쳐 파괴적인 영향을 미치고 있다”면서 수면장애와 피로를 언급했다.

이 같은 증상들은 환자들의 일상생활 능력에 예외없이 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 월드랍 회장은 설명했다.

월드랍 회장은 “지난 15년여 동안 환자 커뮤니티가 충분한 치료를 받지 못한 데다 새로운 치료대안을 학수고대해 왔다”며 “이번 승인이 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 단언하기도 했다.

FDA는 총 1,000명에 육박하는 환자들이 참여한 가운데 이루어진 2건의 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 도출된 전체적인 효능을 근거로 ‘톤미아’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험에 피험자로 참여한 섬유근육통 환자들은 취침에 들 때 ‘톤미아’ 설하제를 복용했다.

그 결과 14주차에 평가했을 때 ‘톤미아’를 복용한 피험자들은 1일 통증점수가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

아울러 ‘톤미아’를 복용한 피험자 그룹의 경우 3개월 후에 평가했을 때 통증이 30% 이상 임상적으로 유의미하게 개선된 이들의 비율이 플라시보 대조그룹을 괄목할 만하게 상회한 것으로 평가됐다.

이와 별도로 총 1,400명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행된 3건의 임상 3상 시험에서 ‘톤미아’는 대체로 양호한 내약성을 내보였다.

피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 데다 플라시보 대조그룹에 비해 다빈도로 보고된 ‘톤미아’의 부작용을 보면 구강 감각저하, 구강 불편감, 제품 맛 이상, 졸림, 구강 감각이상, 구강 통증, 피로, 구갈 및 (구강 점막에 발생하는) 아프타 궤양 등이 관찰됐다.

워싱턴대학 의과대학의 필립 미즈 교수는 “오랜 기간 동안 나와 같이 섬유근육통을 앓고 있는 류머티스 전문의들과 기타 의료인들이 대부분의 환자들에게서 치료상의 니즈를 충분하게 충족시켜 주지 못하는 제한적인 치료대안들을 사용해 왔다”면서 “새로운 작용기전을 나타내는 ‘톤미아’가 섬유근육통에 수반되는 특징적인 증상인 회복 불능성 수면을 표적으로 작용해 통증을 포함한 핵심적인 증상들에 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 최신 시험례인 임상 3상 ‘RESILIENT 시험’의 결과가 최근 의학 학술지 ‘통증의학’誌에 게재됐다.

이 시험자료는 통증, 환자들의 전반적인 건강상태 변화 설문, 환자 보고 증상‧기능, 수면장애 및 피로 등을 평가해 일차적‧이차적 시험목표들의 충족 유무를 평가한 내용이 포함되어 있다.

캔자스대학 의과대학의 안드레아 L. 채드윅 교수(마취과/통증/수술 전‧후 의학)는 “섬유근육통에 수반되는 만성 통증이 환자들의 삶에 얼마나 크고 파괴적인 영향을 미치는지 잘 알고 있다”면서 “간을 통과해 처리되는 치료제들이 대사물질이 되어 시간이 흐름에 따라 약물의 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘톤미아’는 설하정이어서 신속하고 지속적으로 통증을 완화시켜 주면서 감내할 수 있는 안전성 프로필을 나타내도록 설계된 치료제라는 특징이 눈에 띈다고 덧붙이기도 했다.

미국에서 ‘톤미아’는 오는 4/4분기부터 성인 섬유근육통 환자들을 위해 공급이 개시될 수 있을 것으로 보인다.