‘벤클렉스타’+‘칼퀀스’ 백혈병(CLL) 1차藥 될까?

치료전력 없는 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가 FDA 신청

애브비社는 경구용 혈액암 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)와 ‘칼퀀스’(아칼라브루티닙)를 병용하는 요법의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난달 29일 공표했다.

앞서 치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 고정기간 동안 경구용 제제들인 ‘벤클렉스타’와 ‘칼퀀스’를 병용하는 요법에 대한 허가신청이 이루어졌다는 것이다.

허가를 취득할 경우 ‘벤클렉스타’와 ‘칼퀀스’를 병용하는 요법은 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 제한된 기간 동안 제공되는 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것으로 보인다.

‘벤클렉스타’와 ‘칼퀀스’를 병용하는 적응증은 임상 3상 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에서 ‘벤클렉스타’와 ‘칼퀀스’를 병용했고, 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자그룹은 기존의 표준 면역항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 연장된 것으로 입증됐다.

애브비社의 스베틀라나 코비나 글로벌 의학업무‧항암제 담당부회장은 “FDA에 허가신청서가 제출된 것이 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 하나의 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “앞서 치료를 진행한 전력이 없는 만성 혈액암 환자들을 위한 최초의 경구용 병용요법제로 ‘벤클렉스타’와 ‘칼퀀스’를 병용하는 요법이 허가를 취득할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하기 때문”이라고 말했다.

이 새로운 고정기간 접근방법이 허가를 취득할 경우 환자들이 일정 기간 동안 약물사용을 중단할 수 있는 기회를 얻을 수 있게 되면서 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 1차 약제로 임상실무를 바꿔놓을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘AMPLIFY 시험’은 아스트라제네카社가 연구비를 지원한 가운데 이루어진 글로벌, 다기관 임상 3상 시험례이다.

del(17p) 변이 또는 TP53 변이를 동반하지 않고, 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 ‘벤클렉스타’와 ‘칼퀀스’ 병용요법 또는 ‘벤클렉스타’, ‘칼퀀스’ 및 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙) 병용요법을 진행하면서 면역항암화학요법제를 사용한 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.

지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표된 내용을 보면 ‘벤클렉스타’와 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 면역항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 35% 감소한 나타났다.

이와 함께 ‘벤클렉스타’와 ‘칼퀀스’를 병용한 피험자 그룹에서 나타난 안전성 프로필은 이미 알려져 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.