‘임핀지’ 초기 위암 FDA ‘신속심사’+‘혁신치료제’

위암 및 위식도 접합부 암 적응증 추가 심사 “빨리빨리”

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 28일 공표했다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘임핀지’의 적응증은 절제수술 가능 초기 국소진행형(2기, 3기 및 4A기) 위암 및 위식도 접합부 암을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘임핀지’의 적응증 추가 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이날 아스트라제네카 측은 아울러 ‘임핀지’의 적응증 추가 신청 건이 ‘혁신 치료제’로 지정됨에 따라 중증 질환 및 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들을 적응증으로 겨냥한 가운데 개발이 진행 중인 잠재적 신약들에 적용되는 개발‧심사절차의 신속한 진행을 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.

이와 관련, 위암은 세계 각국에서 5번째 다빈도 암으로 자리매김하고 있을 뿐 아니라 암 사망원인 5위에 랭크되어 있는 것이 현실이다.

지난해 미국에서만 약 6,500여명의 초기 국소진행성 위암 또는 위식도 접합부 암 환자들이 항암치료를 받은 것으로 추정되고 있다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 수술 전‧후 ‘임핀지’를 사용하는 요법이 초기 위암 및 위식도 접합부 암 환자들을 위한 치료방법을 바꿔놓을 수 있을 것임을 방증하는 것”이라면서 “이 환자들은 완치 의도를 갖고 수술을 진행하거나 수술 전‧후 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 재발하거나 악화되는 상황에 직면되는 경우가 잦은 것이 현실”이라고 말했다.

‘임핀지’는 환자들에게서 종양의 진행이나 재발 또는 사망 위험성을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 입증된 유일한 면역치료제 기반 요법제라 할 수 있을 것이라고 갤브레이스 부회장은 설명했다.

이에 따라 ‘임핀지’의 적응증 추가가 승인될 경우 임상 현장의 패러다임을 바꿔놓을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘임핀지’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘MATTERHORN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험의 결과는 지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에 참여한 환자들은 신보조 요법제로 수술 前에 ‘임핀지’와 항암화학요법제들을 투여받았고, 뒤이어 보조요법제로 ‘임핀지’와 항암화학요법제들을 투여받았으며, 이후 ‘임핀지’ 단독요법을 받았다.

그리고 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 받았던 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나, 재발했거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 29% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

추정 평균 무사건 생존기간(EFS)의 경우 ‘임핀지’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹에서는 아직 산출되지 않았던 반면 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서는 32.8개월로 산출됐다.

마찬가지로 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 받았던 환자그룹의 경우에는 1년차에 평가했을 때 무사건(event-free)에 도달한 비율이 78.2%에 달해 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 74.0%를 상회했다.

24개월차에 무사건 생존률을 평가한 결과를 보더라도 두 그룹은 각각 67.4%와 58.5%로 집계되어 격차를 내보였다.

바꿔 말하면 ‘임핀지’ 기반요법의 유익성이 훨씬 클 것임을 유력하게 시사한 것이다.

핵심적인 이차적 시험목표인 총 생존기간을 평가한 결과를 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후요법을 진행한 환자그룹에서 강력하게 호의적인 추이가 관찰됐다.

‘MATTERHORN 시험’은 최총분석을 통해 총 생존기간을 산출하기 위해 지속될 예정이다.

시험에서 ‘임핀지’와 항암화학요법제 FLOT(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀)을 함께 사용했을 때 나타난 안전성 프로필을 보면 개별약물들과 관련해서 지금까지 알려진 내용들과 궤를 같이했다.

수술을 마친 환자들의 비율을 보면 두 그룹에서 유사하게 나타났다.

원인을 불문하고 3급 이상으로 수반된 부작용 또한 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다.

‘MATTERHORN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 ‘임핀지’의 절제수술 가능 초기 국소진행형(2기, 3기 및 4A기) 위암 및 위식도 접합부 암 치료 적응증 추가 신청 건은 EU, 일본 및 기타 일부 국가에서도 제출되어 심사가 진행 중이다.