세르비에 IDH 변이 신경교종 치료제 EU 성큼

‘보라니고’(보라시데닙) 자문위 승인권고..성상세포종ㆍ핍지교종 치료

프랑스 제약기업 세르비에社는 자사의 아이소구연산염 탈수소효소 1/2(IDH 1/2) 저해제 ‘보라니고’(Voranigo: 보라시데닙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 발매를 승인토록 권고했다고 25일 공표했다.

‘보라니고’는 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) R132 변이 또는 아이소구연산염 탈수소혈소-2(IDH2) R172 변이 동반 압도적 비 증강(predominantly non-enancing) 2급 성상세포종(星狀細胞腫) 또는 핍지교종(乏枝突起‧희소돌기아교세포종) 치료제로 승인토록 CHMP가 지지한다는 데 의견을 집약했다.

연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고 외과적 중재(즉, 수술)를 받았으며, 방사선요법 또는 항암화학요법제는 지금 바로 사용을 필요로 하지 않는 청소년‧성인환자들이 ‘보라니고’의 사용대상이다.

성상세포종과 핍지교종(또는 희소돌기아교세포종)은 신경교종의 일종으로 알려져 있다.

“압도적 비 증강”이란 조영제를 투여한 후에도 환부가 주위의 조직과 잘 구별되지 않는 상태를 지칭하는 표현이다.

세르비에社의 수잔 판디아 부회장 겸 글로벌 항암제‧면역항암제 개발 담당대표는 “오는 EU에서 허가권고 의견이 제시됨에 따라 EU 각국의 2급 IDH 변이 동반 신경교종 환자들에게 ‘보라니고’를 공급하게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “지금까지 이 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편”이라고 말했다.

비단 EMA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 ‘보라니고’가 IDH 변이 동반 신경교종 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

CHMP는 임상 3상 ‘INDIGO 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘보라니고’를 승인토록 지지하는 의견을 제시한 것이다.

이 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 시험례이다.

시험에서는 유일한 치료법인 수술을 받았고 IDH 1/2 변이를 동반한 잔류성 또는 재발성 2급 신경교종 환자들을 대상으로 ‘보라니고’의 효능이 평가됐다.

시험결과는 지난 2023년 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘보라니고’는 미국에서 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’, ‘희귀의약품’ 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 지난해 8월 FDA의 허가를 취득했다.

이와 함께 ‘보라니고’는 캐나다, 호주, 이스라엘, 아랍에미리트연합(UAE), 사우디 아라비아 및 스위스 등에서도 발매를 승인받았다.

‘보라니고’는 이밖에도 영국, 일본을 비롯한 각국에서 심사가 진행 중이다.