젖은 손이 안타까웠소? 주부습진 연고 FDA 허가

레오 파마 無스테로이드 중등도~고도 만성 손 습진 치료제

 

젖은 손이 너무나도 안타까웠소?

덴마크 제약기업 레오 파마社는 흔히 주부습진으로 불리는 만성 손 습진(CHE) 치료제 ‘안주프고’(Anzupgo: 델고시티닙) 크림제가 FDA의 허가관문을 통과했다고 23일 공표했다.

‘안주프고’ 크림은 국소용 코르티코스테로이드를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 사용이 적합하지 않은 중등도에서 고도 만성 손 습진 치료용 국소도포제로 발매를 승인받았다.

염증성 피부질환의 일종인 만성 손 습진은 소양증과 통증을 핵심적인 증상들로 수반하는 것으로 알려져 있다.

손과 손목 부위의 피부가 붉어지고, 두꺼워지고, 수포가 나타나면서 부풀어오르고, 갈라지는 등의 증상들을 나타낸다.

게다가 만성 손 습진은 높은 심리적, 사회적 및 직업상의 부담을 수반할 수 있는 것으로 지적되고 있는 형편이다.

레오 파마社 북미지사의 로버트 스퍼 부사장은 “만성 손 습진이 성인환자들의 증상 관리에 커다란 어려움을 수반할 수 있다는 지적이 따라왔던 형편”이라면서 “지금까지 허가를 취득한 치료대안이 부재했기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 만성 손 습진 치료제인 ‘안주프고’가 다수의 환자들을 위해 이루어진 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라며 “이는 또 레오 파마가 피부질환 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 혁신적인 치료제들을 시장에 선보이고자 사세를 집중해 오고 있음을 다시 한번 방증하는 성과라 할 수 있다”고 강조했다.

‘안주프고’는 혁신적인 무(無)스테로이드 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종에 속하는 성인 만성 손 습진 환자용 치료제이다.

만성 손 습진 증상이 나타나는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전으로 작용한다.

특히 이 과정에서 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신 인산화효소 2(TYK2)를 차단하고, 만성 손 습진에서 발적 증상이 나타나는 데 핵심적인 역할을 하는 다양한 염증성 반응을 억제하는 기전을 발휘하게 된다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘안주프고’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험에는 중증도에서 고도에 이르는 만성 손 습진 증상을 나타내는 18세 이상의 성인 총 960명이 피험자로 참여한 가운데 ‘안주프고’의 효능‧안전성에 대한 평가가 이루어졌다.

두 시험에서 일차적인 효능 관련 시험목표는 16주차에 ‘연구자에 의한 전반적인 만성 손 습진 치료성공 평가’(IGA-CHE TS) 0(깨끗하게 개선)/1(거의 깨끗하게 개선) 반응 지표를 적용한 가운데 이루어졌다.

이 때 착수시점에 비해 최소한 2점 이상 개선된 이들의 비율을 평가하는 내용이 포함됐다.

‘DELTA 1 시험’에서 ‘안주프고’를 도포한 피험자들의 20%가 이 같은 치료결과에 도달한 것으로 나타나 플라시보 크림을 도포한 대조그룹의 10%를 상회했다.

‘DELTA 2 시험’에서는 ‘안주프고’를 도포한 피험자들의 29%가 IGA-CHE TS에 도달해 플라시보 대조그룹의 7%를 크게 웃돌았다.

이와 함께 두 시험에서는 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 분석됐다.

한 예로 ‘손 습진 증상 일지’(HESD) 지표를 사용해 소양증과 통증의 중증도를 16주차에 평가한 결과 ‘DELTA 1 시험’에서 ‘안주프고’를 도포한 피험자들의 49%가 HESD 통증점수가 4점 이상 감소한 것으로 나타난 것.

마찬가지로 ‘DELTA 2 시험’에서도 같은 비율의 피험자들에서 HESD 통증점수가 4점 이상 감소한 것으로 조사됐다.

플라시보 대조그룹의 경우 이 수치는 각각 28%와 23%로 집계됐다.

또한 16주차에 평가한 결과를 보면 ‘DELTA 1 시험’에 참여해 ‘안주프고’를 도포한 피험자들의 47%와 ‘DELTA 2 시험’에 참여해 ‘안주프고’를 사용한 피험자들의 47%가 HESD 지표를 적용해 평가했을 때 소양증 점수가 4점 이상 감소한 것으로 평가됐다.

플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 각각 23% 및 20%에 그쳤다.

시험에서 관찰된 ‘안주프고’의 호의적인 안전성 프로필을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

피험자들의 1% 이상에서 보고된 부작용을 보면 도포부위 통증, 감각이상, 소양증, 홍반, 손가락 봉와직염을 포함한 세균성 피부감염증, 손‧발톱 주위염, 기타 피부 감염증, 백혈구 감소증 및 호중구 감소증 등이 관찰됐다.

레오 파마 측은 빠른 시일 내에서 미국 내 환자들에게 ‘안주프고’가 공급될 수 있도록 한다는 복안이다.

한편 ‘안주프고’는 앞서 지난해 9월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

아울러 독일, 스위스, 영국 및 아랍에리미트연합(UAE) 등에서도 발매를 승인받았다.