리제네론 소포성 림프종 치료제 FDA 심사개시

오드로넥스타맙 FDA 허가신청 반려 후 再신청 접수

리제네론 파마슈티컬스社는 재차 제출되었던 소포성(小胞性) 림프종 치료제 오드로넥스타맙(odronextamab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 26일 공표했다.

오드로넥스타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 소포성 림프종 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

FDA는 오는 7월 30일까지 오드로넥스타맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

앞서 FDA는 지난해 3월 오드로넥스타맙의 허가신청 건을 반려 통보한 바 있다.

재차 제출된 허가신청서와 관련, 재발성/불응성 소포성 림프종(FL) 환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘OLYMPIA-1 확증시험’에서 FDA가 정한 충원목표가 달성됨에 따라 접수가 이루어진 것이라고 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다.

피험자 충원은 FDA가 당초 제출되었던 허가신청서를 반려할 때 제기했던 유일한 문제점이었다.

허가 재신청서는 임상 1상 ‘ELM-1 시험’과 본임상 2상 ‘ELM-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 80%(103명)의 총 반응률과 이 중 74%(95명)의 완전반응률이 도출됐다.

중증 부작용은 67%의 피험자들에게서 수반된 것으로 나타났는데, 이 중 10% 이상에서 사이토킨 방출 증후군, ‘코로나19’ 및 폐렴 등이 발생한 것으로 보고됐다.

오드로넥스타맙은 지난해 8월 ‘오드스포노’(Ordspono) 상품명의 2회 이상 전신요법제 사용 이후 단계의 재발성/불응성 소포성 림프종(FL) 또는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다.

다만 효능과 안전성에 대한 평가는 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 완벽하게 이루어지지 못한 상태이다.

오드로넥스타맙은 CD20 항체가 암세포에서 CD3 발현 T세포들과 연결되어 국소적인 T세포 활성과 암세포 괴사를 촉진하도록 설계된 CD20×CD3 이중 특이성 항체이다.

한편 현재도 진행 중인 ‘ELM-1 시험’은 개방표지, 다기관 임상 1상 시험으로 설계된 가운데 CD20 항체 양성 B세포 악성종양을 나타내고, 앞서 CD20 항체를 표적으로 하는 항체 치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 오드로넥스타맙의 안전성과 내약성을 평가한 시험례이다.

마찬가지로 현재 진행 중인 ‘ELM-2 시험’은 개방표지, 다기관 임상 2상 시험으로 설계되어 5가지 종양별 코호트 그룹을 대상으로 오드로넥스타맙의 효능을 평가하는 데 목표를 둔 시험례이다.

미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL), 소포성 림프종(FL), 외투세포(外套細胞) 림프종, 변연부(邊緣部) 림프종 및 기타 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)의 기타 아유형 등이 여기서 언급된 5가지 종양들이다.

시험의 일차적인 목표는 개관적 반응률을 평가하는 데 두어졌다.