‘엑스포자’(테나파노) 中서 고인산혈증제 승인

美 아델릭스 燐 흡수 저해제..‘완티레’ 상품명 발매

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)는 자사의 인(燐) 흡수 저해제 ‘엑스포자’(Xphozah: 테나파노)가 고인산혈증 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

‘엑스포자’는 인(燐) 결합제를 사용했을 때 불충분한 반응 또는 불내성을 나타냈고, 투석 치료를 받고 있는 만성 신장병(CKD) 환자들에게서 혈중 인 수치를 조절하는 용도의 치료제로 발매를 승인받았다.

허가를 취득함에 따라 아델릭스社는 중국 제약기업 상하이 포선 파마슈티컬스社(Shanghai Fosun Pharmaceuticals‧復星醫葯)와 합의한 라이센스 제휴에 따라 500만 달러의 성과금을 지급받게 됐다.

이와 함께 아델릭스는 최대 1억 달러의 추가적인 개발‧발매 성과금과 10% 중반에서 20%에 달하는 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 보유하고 있다.

아델릭스社의 마이크 라브 대표는 “중국에서 ‘엑스포자’가 고인산혈증 치료제로 허가를 취득한 것이 세계 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 있는 환자들에게 새로운 치료제들을 선보이고자 아델릭스가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

우리의 파트너인 포선 파마 측이 이번에 허가를 취득하기까지 지속적인 노력으로 지원을 아끼지 않았다고 라브 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “포선 파마가 중국에서 심신계(心腎系) 치료제들을 성공적으로 발매한 전력을 축적하고 있는 선도적인 헬스케어 전문기업의 한곳이어서 환자들의 삶을 개선하기 위해 사세를 집중하고 있는 우리와 목표를 공유하고 있다”며 “포선 파마 측이 이 치료제를 환자들에게 원활히 공급할 수 있도록 뒷받침하고자 한층 더 심층적인 협력을 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

지난 2023년 말 공개되었던 자료에 따르면 현재 중국에는 혈액투석 유지요법을 받고 있는 환자 수가 100만명을 상회하는 것으로 나타난 가운데 매년 12% 안팎으로 늘어나고 있는 추세이다.

이들 가운데 76%가 고인산혈증을 나타내고 있는데, 이들 가운데 혈중 인 수치가 목표치에 도달한 비율은 39%에 불과한 것으로 알려지고 있다.

게다가 목표로 하는 혈중 인 수치를 0.87~1.45mmol/L로 정할 경우 목표치 도달 비율은 26.7%로 더욱 낮게 나타나고 있는 형편이다.

중국에서 ‘엑스포자’의 허가신청서는 포선 파마 측이 진행한 2건의 시험에서 도출된 자료가 중요한 근거자료로 동봉된 가운데 제출되었던 것이다.

이 중 1건의 약물체내동태 시험이고, 다른 1건은 투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들을 충원해 진행되었던 본임상 시험례이다.

울라 아델릭스 측이 진행한 임상시험례들도 참조됐다.

한편 포선 파마 측은 중국, 홍콩 및 마카오에서 ‘엑스포자’를 발매할 수 있는 독점적 권한을 보유하고 있다.

‘엑스포자’는 중국시장의 경우 ‘완티레’(Wan Ti Le) 상품명으로 발매될 예정이다.