‘리스페달’ 서방제 양극성 장애 FDA 심사개시

테바ㆍ메딘셀 ‘유제디’ 유지요법 적응증 추가 신청 접수

조현병 치료제 ‘유제디’(Uzedy: 리스페리돈 장기지속형 주사제 개량신약)의 제 1형 양극성 장애(즉, 조울증) 치료 적응증 추가를 승인하기 위한 FDA의 본격적인 심사절차가 개시된다.

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국법인 테바 파마슈티컬스社와 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)는 ‘유제디’(리스페리돈 서방형 주사액)의 성인 제 1형 양극성 장애 환자들을 위한 유지요법제 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.

제 1형 양극성 장애는 현재 미국에서 전체 성인들의 1% 정도에 해당하는 340만여명에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

적응증 추가 신청서는 ‘유제디’와 관련해서 확보되어 있는 기존의 암상자료와 FDA가 과거 리스페리돈 제제를 제 1형 양극성 장애 치료제로 승인할 당시 참조한 효능‧안전성 자료 등을 근거로 제출되었던 것이다.

테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “2년여 전에 FDA가 발매를 승인한 이래 ‘유제디’가 조현병 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나임이 입증되어 왔다”면서 “오늘 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 제 1형 양극성 장애의 장기지속형 치료제로 ‘유제디’의 임상적 프로필이 내포하고 있는 잠재력을 방증하는 것”이라고 말했다.

제 1형 양극성 장애가 복잡한 정신건강 장애의 일종이어서 환자들의 기분과 행동, 전반적인 마음의 상태(state of mind) 등에 심각한 영향을 미칠 수 있는 데다 파괴적인 조증(躁症)과 우울성 증상 및 징후들이 수반될 수 있다고 덧붙이기도 했다.

테바 파마슈티컬스 측은 ‘유제디’의 제 1형 양극성 장애 적응증 추가 신청과 허가취득을 위해 필요한 절차를 맡고, 발매 부분까지 맡기로 했다.

메딘셀 측의 경우 매출액 대비 로열티를 수수할 수 있는 권한을 확보했다.

메딘셀社의 리샤르 말라무트 최고 의학책임자는 “오늘날 중추신경계 분야에서 장기지속형 주사제가 혁신을 견인하는 핵심적인 기폭제의 역할을 하고 있다”면서 “조현병과 마찬가지로 제 1형 양극성 장애에서 복약준수의 미이행이 여전히 효과적인 치료에서 주요한 걸림돌의 역할을 하고 있는데, 이는 ‘유제디’가 잠재적으로 도움을 줄 수 있는 부분이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 치료대안을 공급하고자 우리가 테바 파마슈티컬스 측과 협력해 나가기로 한 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘유제디’는 지난 2023년 4월 말 조현병 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

‘유제디’가 조현병을 치료하는 데 나타내는 효능과 장기 안전성 및 내약성은 ‘TV46000-CNS-30072 시험’과 ‘TV46000-CNS-30078 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 평가됐다.

제 1형 양극성 장애를 치료하는 데 ‘유제디’가 나타내는 효능과 안전성은 아직까지 충분하게 확립되지 않은 데다 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.