‘옵디보’+‘여보이’ 대장암 1차藥 FDA ‘신속심사’

BMS, MSI-H/dMMR 직장결장암 적응증..오는 6월 결론

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 직장결장암 1차 약제 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 24일 공표했다.

FDA가 허가신청을 접수한 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 적응증은 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정형(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 12세 이상의 소아 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 23일까지 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 직장결장암 1차 약제 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장 겸 ‘옵디보’ 글로벌 프로그램 대표는 “오늘 이루어진 성과 덕분에 소아‧성인 미소부수체 고도 불안정형 또는 불일치 복구 결함을 나타내는 전이성 직장결장암 환자들에게 효과적인 이중 면역치료제 대안을 공급할 수 있게 되는데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

환자들을 위해 우리가 새로운 표준요법제를 공급할 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-8HW 시험’에서 두 항암제의 병용요법이 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과 연구자들이 1차 약제로 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹 뿐 아니라 ‘옵디보’ 단독요법과 비교했을 때 무진행 생존기간과 관련한 두가지 주요한 시험목표들이 충족된 것으로 입증된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

시험에서 확보된 최초 결과는 지난해 1월 18~20일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관계 암 심포지엄에서 발표됐다.

그 후 추가로 도출된 결과가 올해 1월 23~25일 샌프란시스코에서 열린 2025년 ASCO 위장관계 암 심포지엄에서 공개됐다.

‘옵디보’와 ‘여보이’ 이중 면역치료제 복합요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고되었던 자료들과 궤를 같이한 것으로 분석된 가운데 기존의 시험규약들로 관리가 가능한 수준으로 나타났다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

‘CheckMate-8HW 시험’은 총 생존기간을 포함한 이차적 시험목표들을 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴(엘록사틴) 및 이리노테칸(캠푸토)으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 12세 이상의 소아‧성인 미소부수체 고도 불안정형(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 위한 치료제로 지난 2018년 7월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘옵디보’와 ‘여보이’를 병용하는 요법은 그 후 지난해 12월 미소부수체 고도 불안정형(MSI-H_ 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암 환자들을 위한 1차 약제로 EU 집행위원회로부터 승인받았다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 경우 지난해 10월 동일한 적응증을 허가했다.