FDA, 의약품ㆍ식품用 색소 ‘적색 3호’ 허가취소

동물실험서 발암성 도출 관련 색소 첨가물 청원 수용

FDA는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 ‘딜레이니 조항’(Delaney Clause)에 의거해 인공색소 ‘적색 3호’(Red No. 3: 에리스로신)의 허가를 취소한다고 15일 공표했다.

‘적색 3호’는 캔디, 케이크, 컵케이크, 쿠키, 냉동 디저트, 케이크 장식용(frostings) 및 당의용(糖衣用) 등 일부 식품에 사용되어 왔다.

이와 함께 ‘적색 3호’는 일부 경구복용용 의약품에도 사용되어 왔다.

FDA는 지난 2022년 제출된 색소 첨가물 관련 청원에 화답해 색소 첨가물 규정을 개정하면서 ‘적색 3호’의 식품 및 경구복용용 의약품 사용을 더 이상 허용하지 않기로 한 것이다.

당시 청원은 높은 수치의 ‘적색 3호’를 실험용 쥐 수컷들에게 노출시킨 결과 실험용 쥐 특이적 호르몬 작용기전으로 인해 암이 발생한 것으로 나타난 2건의 시험결과를 검토해 줄 것을 FDA에 요청하는 내용의 것이었다.

이에 따라 ‘딜레이니 조항’과 기타 자료 및 정보 등이 ‘적색 3호’에 적용될 수 있는지를 심의해 주도록 한 것이다.

다만 실험용 쥐들에게 영향을 미친 수치와 비교할 때 ‘적색 3호’는 사람들에게 훨씬 낮은 수치로 사용되는 것이 통례이다.

이 같은 이유로 지금까지 동물실험이나 임상시험을 통해 ‘적색 3호’의 발암성이 입증된 사례는 부재하다고 FDA는 설명했다.

연방식품의약품화장품법에 근거해 식품이나 경구복용용 의약품에 사용된 ‘적색 3호’의 인체 위험성은 현재 가용한 문헌정보들에 의해서는 입증되지 않았다는 것이다.

지난 1960년 연방식품의약품화장품법의 색소 첨가물 개정으로 삽입된 ‘딜레이니 조항’은 사람이나 동물에게 암을 유발하는 것으로 밝혀진 식품 첨가물 또는 색소 첨가물을 허가하지 않도록 하는 내용을 포함하고 있다.

FDA가 ‘딜레이니 조항’을 근거로 허가를 취소한 것이 이번이 처음은 아니다.

예를 들면 지난 2018년에도 FDA는 ‘딜레이니 조항’을 근거로 일부 합성향료의 허가를 취소한 바 있다.

‘적색 3호’는 식‧음료에 특유의 밝은 선홍색(cherry-red) 색상이 나타나도록 하는 합성 식용색소의 일종이다.

FDA는 제 3자 기관 식품 상표표기 데이터베이스, 식품기업들의 웹사이트, 기타 공공정보 및 FDA의 인증자료 등을 근거로 현재까지 ‘적색 3호’가 사용을 승인받은 다른 색소들에 비해 식품과 의약품에 널리 사용되고 있지는 않았을 것으로 추정했다.

한편 FDA가 ‘적색 3호’의 허가를 취소키로 결정함에 따라 식품이나 경구복용용 의약품에 이 색소를 사용하고 있는 식‧음료기업 또는 제약기업들은 각각 오는 2027년 1월 15일 및 2028년 1월 18일까지 해당제품들의 제형을 변경해야 한다.

FDA의 이번 결정이 현재 ‘적색 3호’의 사용을 허용하고 있는 다른 국가들에는 적용되지 않는다.

하지만 미국에 수입되는 식품들의 경우에는 FDA의 결정내용이 적용된다.