소아 항우울제 복용 규제 강화 시급

FDA 자문위, 라벨 표기수위 강화 등 촉구

FDA의 학술자문위원회가 소아 및 10대 청소년층 환자들의 항우울제 복용을 엄격히 제한하도록 하루빨리 대책을 마련하도록 촉구하고 나섰다.

자문위는 2일 "선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들을 소아 및 청소년층 환자들이 복용해야 할 때는 각별한 주의해야 할 것이라는 문구를 제품라벨에 삽입토록 신속한 조치를 취해 줄 것"을 FDA에 요구했다.

현재 FDA가 소아 및 청소년층 환자들이 SSRI系 항우울제를 복용할 경우 수반될 수 있는 위험성을 면밀히 검토하고 있지만, 그 결과를 기다리고 앉았을 이유가 없다는 것.

물론 이 같은 내용은 어린이나 청소년 환자들의 경우 SSRI系 항우울제를 복용해선 안된다거나, 이들이 문제의 항우울제들을 복용하면 자살충동을 유발할 수 있음이 명백히 입증되었음을 의미하는 것은 아니라는 지적이다.

다만 이날 자문위의 권고는 소아의 SSRI系 항우울제 복용문제를 다룬 공개청문회가 개최되어 격론이 오고간 직후 나온 것이다. 청문회에서는 우울증을 앓고 있는 어린이나 청소년 환자들이 신제형 항우울제들을 복용하는 것은 적절치 않다고 지난해 영국에서 보고되었던 연구결과를 놓고 갑론을박이 전개되었다는 후문이다.

게다가 SSRI系 항우울제들은 최근들어 소아와 청소년층 환자들의 복용량이 급증일로인 것으로 알려져 있는 상황이다.

그럼에도 불구, 성인층 환자들에게서 이미 효능이 뚜렷하게 입증된 바 있는 SSRI系 항우울제들은 약물의 체내 작용기전이 다른 나이 어린 환자그룹에서는 아직 효과에 대한 확신이 미흡한 것이 현실이다.

FDA가 SSRI 계열의 항우울제들 가운데 아직까지 '푸로작'에 한해서만 소아 우울증의 완화 적응증을 승인했던 것도 바로 이 때문이다.

자문위를 이끌고 있는 美 국립정신보건연구소의 매튜 V. 루도퍼 박사는 "현재 관련제품들에 표기되어 있는 내용은 충분한 수준이 못되거나, 그리 심각하게 받아들여지지 않고 있는 형편"이라고 말했다.

따라서 FDA가 대책강구를 위해 오는 6월로 소집키로 예정되어 있는 회의를 앞두고 검토작업을 계속하고 있는 지금도 의사와 환자의 가족들에게 보다 명확하고 많은 정보가 제공될 수 있도록 해야 한다는 설명이다.

이와 관련, FDA는 지난해 10월 부작용 발생위험률이 높은 것으로 사료되는 소아환자들에게 SSRI系 항우울제가 처음으로 처방되었을 경우 반드시 면밀한 모니터링 절차를 병행할 것을 권고했었다.

이에 대해 FDA에서 정신질환 치료제群을 총괄감독하고 있는 토마스 로렌 박사는 "자문위측의 권고를 매우 중대한 사안으로 보고 있으며, 조속한 시일 내에 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 밝혔다.

한편 FDA는 컬럼비아大 연구팀에 의뢰해 소아환자들이 SSRI系 항우울제를 복용할 경우 자살충동을 느끼거나, 이를 실행에 옮길 가능성을 면밀히 평가한 임상시험 자료를 확보할 예정으로 있다.

FDA는 이 시험이 올 여름까지 완료될 수 있기를 요망하고 있다.