20년 만 흡입형 COPD 유지요법제 FDA 허가

英 베로나 파마 이중 저해제 ‘오투바이어’(엔시펜트린)

영국 제약기업 베로나 파마社(Verona Pharma)는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 유지요법제 ‘오투바이어’(Ohtuvayre: 엔시펜트린)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.

새로운 작용기전의 흡입형 COPD 유지요법제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘오투바이어’가 20여년 만에 처음이다.

베로나 파마는 COPD 뿐 아니라 비 포낭성 기관지 섬유증, 낭성섬유증, 천식 및 기타 만성 호흡기 질환 등의 만성 호흡기 질환들에 대응하는 혁신적인 치료제들의 개발‧발매에 사세를 집중해 오고 있는 전문 제약기업이다.

‘오투바이어’는 동종계열 최초 포스포디에스테라제 3(PDE3) 및 포스포디에스테라제 4(PDE4) 효소 선택적 이중 저해제이다.

기관지 확장제와 비 스테로이드성 항염증제를 하나의 분자물질에 결합한 제품이다.

‘오투바이어’는 별도의 고흡기 유량 등을 필요로 하지 않으면서 표준 제트 분무기를 사용해 폐 내부로 직접적으로 전달되는 COPD 유지요법제이다.

베로나 파마社의 데이비드 자카르델리 대표는 “이번에 ‘오투바이어’가 FDA의 허가를 취득한 것이 COPD 증상 관리에서 괄목할 만한(significant) 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘오투바이어’의 새로운 프로필이 COPD 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

자카르델리 대표는 뒤이어 “우리는 올해 3/4분기 중으로 ‘오투바이어’가 발매에 돌입할 수 있도록 한다는 계획”이라며 “이를 통해 ‘오투바이어’가 여전히 하루도 빠짐없이 COPD 증상들을 나타내고 있는 다수의 환자들에게 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

앨라배마대학 버밍엄 캠퍼스 의과대학의 마이클 웰스 부교수(폐‧알러지‧중환자의학)는 “나 자신의 경험에 미루어 볼 때 유지요법제를 사용하고 있음에도 불구하고 대부분의 환자들이 무호흡과 지속적인 기침을 포함한 증상들과 매일 씨름하고 있는 형편”이라면서 “COPDrk 미국에서 사망률과 이환률에 심대한 영향을 미치고 있다”고 지적했다.

웰스 교수는 “지금까지 흡입형 치료양식 분야에서 혁신이 제한적인 수준에 머물러 왔다”며 “최근 20여년 동안 기존 계열의 치료제들을 복합하는 수준에 그쳤기 때문”이라고 지적했다.

반면 동종계열 최초 PDE3 및 PDE4 저해제인 ‘오투바이어’는 COPD를 치료하는 데 중대한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대한다고 덧붙였다.

FDA는 임상 3상 ‘ENHANCE 시험’을 포함한 폭넓은 자료를 근거로 ‘오투바이어’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘미국 호흡기‧중환자의학誌’에 게재됐다.

‘ENHANCE 시험’에서 ‘오투바이어’는 단독요법제 또는 다른 유지요법제들과 병용요법제로 사용됐을 때 임상적 유익성이 입증됐다.

이와 함께 ‘오투바이어’는 중등도에서 중증에 이르는 광범위한 COPD 환자들에게서 양호한 내약성을 내보였다.

‘오투바이어’는 인증절차를 거친 전문약국 네트워크를 통해 오는 3/4분기 중 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.