애브비 파킨슨병 치료제 허가신청 FDA 再반려

‘ABBV-951’..카비도파+레비도파 전구약물 피하주사제

애브비社는 성인 진행성 파킨슨병 환자들에게 수반되는 운동동요(motor fluctuations) 증상에 대응하는 치료제로 제출되었던 ‘ABBV-951’(포스카비도파+포스레보도파)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 25일 공표했다.

FDA는 앞서 지난해 3월에도 ‘ABBV-951’과 함께 사용하는 동반 디바이스에 대한 추가정보를 요구하면서 허가신청을 반려한 바 있다.

이번에 재차 전달된 반려통보문에서 FDA는 허가신청서 목록에 오른 제 3자 제조기업 한곳을 대상으로 실사를 진행했음을 언급했다.

이곳 제 3자 제조기업 시설에 대한 FDA의 실사 대상에 ‘ABBV-951’ 또는 기타 애브비가 발매하고 있는 다른 제품들은 포함되지 않았다.

애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “미국 내 진행성 파킨슨병 환자들에게 치료대안들과 관련해서 여전히 매우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “우리는 FDA와 변함없이 긴밀한 협력을 진행해 이처럼 중요한 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

실제로 반려통보문에서 동반 디바이스를 포함해 ‘ABBV-951’의 안전성, 효능 또는 품질에 대해 문제점을 지적한 내용은 포함되어 있지 않다고 애브비 측은 설명했다.

이와 함께 ‘ABBV-951’ 또는 동반 디바이스와 관련해서 효능‧안전성을 평가하기 위한 임상시험을 추가로 진행할 것을 요구하지도 않았다고 덧붙였다.

‘ABBV-951’은 24시간 지속적으로 피하주사하는 카비도파 및 레보도파의 전구약물들로 구성되어 있는 액제이다.

현재 ‘ABBV-951’은 전 세계 34개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

이날 애브비 측은 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속하면서 ‘ABBV-951’이 진행성 파킨슨병 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐했다.