FDA, ‘렉설티’+‘졸로푸트’ PTSD 내년 초 승인?

외상 후 스트레스 장애 치료제 허가신청 접수 심사개시

룬드벡社 및 오츠카社는 주요 우울장애‧조현병 치료제 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)와 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린) 병용요법의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.

성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 승인받기 위한 허가신청 절차가 충분하게 마무리된 만큼 심사를 개시키로 했음을 FDA가 통보해 왔다는 것.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 8일까지 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법의 PTSD 치료제 승인 유우메 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 양사는 전망했다.

허가신청서는 성인 PTSD 환자들을 대상으로 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 피험자 무작위 분류 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 3건의 임상시험례의 일차적인 목표는 ‘정신질환 진단‧통계 매뉴얼 제 5개정판’(DSM-5)에 의거해 PTSD를 진단받았던 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 또는 플라시보와 ‘졸로푸트’를 복용토록 하면서 피험자 무작위 분류시점인 1주차에서부터 10주차에 이르는 기간에 ‘임상시험자용 외상 후 스트레스 장애 척도’(CAPS-5)를 적용해 나타난 총점의 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

3건의 시험례들은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군 시험으로 설계됐다.

이들 중 임상 2상 ‘016 시험’과 임상 3상 ‘071 시험’은 용량을 달리하면서 진행된 시험례들이었고, 임상 3상 ‘072 시험’은 고정용량을 사용하면서 이루어진 시험례이다.

‘016 시험’과 ‘071 시험’에서 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 무작위 분류가 이루어진 1주차 시점부터 10주차에 이르는 기간에 CAPS-5 척도를 적용해 변화도를 측정한 결과 플라시보와 ‘졸로푸트’를 병용한 대조그룹에 비해 PTSD 증상들이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

‘072 시험’의 경우 일차적 시험목표는 충족되지 않았지만, ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’를 병용한 피험자 그룹의 경우 ‘016 시험’과 ‘071 시험’에서 도출된 결과와 궤를 같이하는 PTSD 증상들의 감소가 관찰됐다.

증상 개선은 ‘전반적 임상 인상척도-증상 중증도’(CGI-S) 척도를 적용했을 때 일관되게 관찰됐다.

마찬가지로 ‘016 시험’과 ‘071 시험’에서 재경험, 회피, 부정적 인식/기분 및 각성/반응증상 등 CAPS-5 척도의 4개 항목들을 적용했을 때도 증상 개선이 일관되게 개선된 것으로 나타났다.

3건의 전체 피험자 무작위 분류 시험에서 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법을 진행한 성인 PTSD 환자들은 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 사안은 확인되지 않았다.

안전성 및 내약성 결과를 보면 ‘렉설티’를 허가받은 적응증들에 사용했을 때 나타난 프로필 및 기타 임상시험에서 관찰된 내용들과 궤를 같이했다.

3개 임상시험에서 약물투여 관련 부작용이 발생한 비율을 보면 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’를 병용한 그룹에서 55.5%, 플라시보와 ‘졸로푸트’를 병용한 그룹에서 56.2%로 집계됐다.

오츠카社의 존 크라우스 부회장 겸 최고 의학책임자는 “PTSD가 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 정신건강 장애의 하나”라면서 “미국에서 어떤 해에 평가하더라도 성인 PTSD 환자 수는 1,300여명에 달하는 것으로 추정될 뿐 아니라 100명당 7~8명이 평생 동안 언젠가는 PTSD 증상들을 경험하는 것으로 알려져 있을 정도”라고 말했다.

이에 따라 우리는 이처럼 파괴적인 PTSD 증상으로 인한 영향을 받고 있는 수많은 환자들과 간병인들을 위한 치료대안을 공급하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “현재 사용 중인 표준요법제와 비교했을 때 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’를 병용하는 요법이 중요한 진전을 이룰 수 있을 것”이라면서 “허가심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.