‘트루캅’+‘파슬로덱스’ 유방암 적응증 EU 허가

변이 동반 ER+ HER2- 국소진행성/전이성 유방암 치료

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘트루캅’(Truqap: 카피바서팁)과 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)를 병용하는 요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

발매를 승인받은 ‘트루캅’과 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 적응증은 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 마친 후에 종양이 재발했거나 악화된 데다 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 중 한가지 이상의 변이가 잠복된 성인 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 3상 ‘CAPItello-291 시험’의 결과를 근거로 지난 4월 ‘트루캅’과 ‘파슬로덱스’를 병용하는 요법을 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘CAPItello-291 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이 시험에서 ‘트루캅’과 ‘파슬로덱스’를 병용한 PI3K, AKT 또는 PTEN 유전자 변이 잠복 환자그룹은 플라시보와 ‘파슬로덱스’를 병용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 50% 감소한 것으로 분석됐다.

시험에서 도출된 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘트루캅’과 ‘파슬로덱스’를 병용한 그룹에서 7.3개월, 플라시보와 ‘파슬로덱스’를 병용한 그룹에서 3.1개월로 집계됐다.

유럽 각국에서 유방암은 여전히 첫손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.

지난 2022년 한해 동안에만 총 14만명 이상이 이로 인해 사망한 데다 55만명 이상이 유방암을 진단받은 것으로 나타났을 정도.

호르몬 수용체 양성 유방암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 유방암의 한 유형이어서 전체 발암사례들 가운데 70% 정도가 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성 유방암으로 분류되고 있는 것이 현실이다.

전체 호르몬 수용체 양성 유방암의 97% 이상에서 종양이 에스트로겐 수용체 양성을 나타내는 것으로 알려져 있다.

또한 PI3K, AKT1 또는 PTEN 유전자 변이는 빈도높게 나타나고 있는 추세여서 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들 가운데 50% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론대학 부속병원의 마팔다 올리베이라 박사(종양내과)는 “진행성 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자들의 경우 다빈도 내분비 요법제를 사용했을 때 종양이 악화되거나 내성을 나타내는 것이 통례여서 환자들이 종양을 조절할 수 있는 기간을 연장해 줄 의료상의 니즈가 시급하게 요망되고 있다”고 지적했다.

올리베이라 박사는 “오늘 승인결정이 유럽 각국에서 종양이 이 같은 생체지표인자들을 나타내는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자들의 절반 정도에 환영받을 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “이는 또 ‘트루캅’과 ‘파슬로덱스’를 병용하는 요법이 효과적일 것으로 예상되는 적격한 환자들을 테스트하고 확인해야 하는 의사들을 위해서도 중요한 뉴스”라고 강조했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “종양에 이처럼 특정한 생체지표인자들을 잠복된 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자들을 위한 최초이자 유일한 AKT 저해제로 ‘트루캅’이 EU에서 허가를 취득했다”며 “유방암이 여전히 유럽에서 으뜸가운 암 관련 사망원인으로 나타나고 있는 상황에서 오늘 소식은 새롭고 혁신적인 치료제들을 필요로 하는 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 되었음을 나타내는 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 의의를 설명했다.

‘CAPItello-291 시험’에서 나타난 ‘트루캅’ 및 ‘파슬로덱스’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 이 병용요법을 평가하기 위해 진행되었던 선행 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

‘트루캅’과 ‘파슬로덱스’를 병용하는 요법은 현재 중국을 비롯한 일부 국가에서도 심사가 진행 중이다.

미국, 일본 및 기타 일부 국가에서는 ‘트루캅’과 ‘파슬로덱스’를 병용하는 요법이 ‘CAPItello-291 시험’의 결과를 근거로 이미 허가를 취득한 바 있다.

한편 ‘트루캅’과 ‘파슬로덱스’를 병용하는 요법이 EU에서 허가를 취득함에 따라 영국 제약기업 아스텍스 파마슈티컬스社(Astex Pharmaceuticals)가 아스트라제네카 측으로부터 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.