애브비 ‘스카이리치’ 궤양성 대장염 FDA 플러스

중등도~중증 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 치료用

애브비社는 자사의 인터루킨-23 저해제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)가 FDA로부터 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘애브비’는 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염과 중등도에서 중증에 이르는 크론병 적응증을 모두 승인받은 최초의 인터루킨-23 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘스카이리치’는 이번 승인으로 면역 매개성 염증성 질환 분야에서 4개 적응증을 승인받은 치료제로 이름을 올릴 수 있게 됐다.

미네소타州 로체스터에 소재한 메이요 클리닉 소화기 내과의 에드워드 V. 롭터스 주니어 교수는 “궤양성 대장염 환자들을 치료할 때 임상적 관해가 초기부터 지속적으로 나타날 수 있도록 할 뿐 아니라 내시경적 개선이 이루어지도록 하는 데 우선순위를 두는 것이 중요해 보인다”면서 “이번에 ‘스카이리치’가 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받은 것은 이 같은 치료목표에 부응하는 데 중요한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 평가했다.

궤양성 대장염은 미국 내 환자 수가 100만명을 상회하는 것으로 알려진 다빈도 질환이다.

이에 따라 미국은 전 세계적으로 보더라도 궤양성 대장염 환자 수가 가장 많은 국가의 하나로 손꼽히고 있는 가운데 현재도 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세이다.

궤양성 대장염은 염증성 대장질환(IBD)의 일종으로 소화관 내부에서 염증이 발생해 결장(結腸) 내벽을 손상시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

환자들은 복통, 혈변 및 긴박변 등과 같이 예측할 수 없는 증상들이 수반되는 경우가 잦아 일상생활에 상당한 영향이 미치고 있는 형편이다.

일부 환자들의 경우 수술을 필요로 하게 되거나 합병증이 수반될 수 있는데, 암 또는 사망으로 이어질 수 있다는 의미이다.

애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “오늘 ‘스카이리치’가 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받음에 따라 애브비의 염증성 대장질환 포트폴리오가 확대되면서 환자들의 지속적인 니즈에 대응하기 위해 우리가 사세를 집중해 오고 있음이 입증된 것”이라면서 “앞으로도 애브비는 치료 개선을 위해 아낌없는 투자를 지속해 염증성 대장질환 환자들에게 도움을 주고자 힘을 기울여 나가고자 한다”고 말했다.

‘스카이리치’는 궤양성 대장염을 치료할 때 12주의 유도요법 기간 동안 1,200mg 용량을 4주 간격으로 3회 투여한 후 유지요법 기간 동안 180mg 또는 360mg 용량을 8주 간격으로 투여해야 한다.

유도요법 기간이 종료된 후에는 가정에서 자동주입기(OBI: on-body injector)를 사용해 투여하면서 유지요법을 진행할 수 있다.

자동주입기는 투여준비를 거쳐 5분여 동안 주사할 수 있는 핸즈-프리(hands-free) 디바이스의 일종이다.

'스카이리치‘에 알러지 증상을 나타낸 전력이 환자들은 이 치료제를 사용해선 안 된다.

‘스카이리치’는 중증 알러지 반응을 포함한 중증 부작용과 감염증 위험성 증가, 간 이상 (liver problems)등을 수반할 수 있다.

중증 알러지 반응 증상들이 나타났을 경웨는 ‘스카이리치’의 사용을 즉시 중단한 후 응급의료의 도움을 구해야 한다.

치료를 시작하기 전에 의사로부터 감염증 및 결핵 감염 여부를 검사받아야 한다.

간 이상은 크론병이나 궤양성 대장염을 치료하는 동안 수반될 수 있고, 입원으로 이어질 수 있다.

이에 따라 ‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행하기 전과 치료를 진행하는 중에 의사가 혈액검사를 행해야 하고, 간 이상이 나타났을 때는 즉시 투여를 중단해야 한다.

‘스카이리치’는 애브비社가 베링거 인겔하임社와 협력을 진행하면서 발매하고 있는 제품이다.

글로벌 마켓에서 개발 및 발매는 애브비 측이 주도하고 있다.