‘임핀지’ dMMR 자궁내막암 적응증 FDA 플러스

화학요법제 단독群 대비 종양 진행‧사망 58% ↓ 근거

 

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 카보플라틴, 파클리탁셀 등의 항암화학요법제를 병용한 후 ‘임핀지’ 단독요법을 진행하는 치료법이 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

이번에 허가를 취득한 ‘임핀지’의 적응증은 종양이 복제오류 복구 결함(dMMR)을 동반한 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하는 용도이다.

복제오류 복구 결함(dMMR)으로 알려진 특정한 유전적 특성을 동반한 자궁내막암은 전체 진행성 자궁내막암 환자들의 25~30% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

FDA는 임상 3상 ‘DUO-E 시험’에서 복제오류 복구 결함을 동반한 하위그룹을 대상으로 사전에 예정된 탐색적 분석을 진행한 결과를 근거로 이번에 ‘임핀지’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘DUO-E 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

시험에서 ‘임핀지’와 카보플라틴, 파클리탁셀을 병용한 후 ‘임핀지’ 단독요법을 진행한 복제오류 복구 결함 동반 자궁내막암 환자그룹은 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 58% 감소한 것으로 분석됐다.

이와 관련, 미국에서 자궁내막암은 여성들에게 4번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암이다.

지난 2022년 한해 동안에만 총 6만6,000명 이상의 환자들이 자궁내막암을 진단받은 데다 1만2,000명 가까운 환자들이 이로 인해 사망한 것으로 추정될 정도.

초기에 자궁내막암을 진단받은 환자들은 5년 생존률이 약 80~90%에 달하는 반면 진행기 환자들을 위한 새로운 치료대안들이 절실히 요망되고 있는 것이 현실이다.

진행기 자궁내막암 환자들의 5년 생존률이 20%를 밑돌고 있을 정도이기 때문.

‘DUO-E 시험’을 총괄한 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 섀넌 N. 웨스틴 교수(부인암‧생식의학)는 “자궁내막암의 유병률과 사망률이 앞으로 지속적으로 크게 증가할 것으로 예상되고 있는 형편이어서 초기 환자들을 위한 새로운 치료대안들의 확보가 과거 어느 때보다 중요해지고 있다”면서 “이번 승인이 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 후 ‘임핀지’ 단독요법을 진행하는 치료법이 복제오류 복구 결함 자궁내막암 환자들에게 중요한 임상적 유익성을 제공해 줄 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 강조했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “지난 수 십년 동안 자궁내막암 치료상의 진전이 제한적인 수준에서 이루어졌을 뿐이어서 차후 이 암으로 인한 부담이 증가할 것으로 예상되는 가운데 지속적인 혁신이 대단히 중요해 보인다”고 언급했다.

프레드릭손 부회장은 뒤이어 “면역치료제와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 자궁내막암에서 새로운 표준요법제로 부각되고 있다”며 “이번에 ‘임핀지’의 적응증 추가가 승인된 것이 복제오류 복구 결함 자궁내막암 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 치료법의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 일반적으로 관리가 가능한 것으로 나타난 가운데 앞서 진행되었던 임상시험례들로부터 확보된 내용을 대체로 궤를 같이했다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

한편 유지요법제로 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용한 후 ‘임핀지’와 ‘린파자’(올라파립)를 병용하는 요법이 시험에서 무진행 생존기간과 관련된 일차적 시험목표를 충족한 것으로 나타났다.

시험은 두 그룹에서 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 총 생존기간을 평가하기 위해 지속될 예정이다.

‘임핀지’ 뿐 아니라 ‘임핀지’와 ‘린파자’를 병용하는 요법에 대한 허가신청 건은 현재 EU, 일본 및 기타 일부국가에서 ‘EUO-E 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.