‘듀피젠트’ 청소년 CRSwNP 추가 FDA 9월 결론

12~17세 연령대 비강용종 동반 만성 부비동염 치료用

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.

이에 따라 본격적인 심사절차가 착수될 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 증상을 충분하게 조절할 수 없는 12~17세 연령대 청소년 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도이다.

FDA는 오는 9월 15일까지 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

허가를 취득할 경우 ‘듀피젠트’는 미국에서 증상을 충분하게 조절할 수 없는 12~17세 연령대 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게 사용하는 첫 번째 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

미국에서 사용 중인 청소년 비강용종 동반 만성 부비동염 환자 치료대안들은 치료 후에도 여전히 증상을 조절하지 못하는 경우가 많은 데다 비강용종 재발 위험성 또한 높게 나타나고 있는 형편이다.

현재 ‘듀피젠트’는 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

청소년 환자 적응증 추가 신청서는 ‘SINUS-24 시험’과 ‘SINUS-52 시험’ 등 성인 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 진행되어 긍정적인 결과가 도출되었던 2건의 본임상 시험례들로부터 확보된 효능자료를 외삽한 내용을 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 ‘듀피젠트’를 사용한 피험자 그룹은 24주차에 평가했을 때 비강충혈/폐쇄 중증도, 비강용종의 크기 및 후각 등을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증된 데다 전신성 코르티코스테로이드 또는 수술 요법을 진행해야 할 필요성이 크게 감소한 것으로 나타났다.

적응증 추가 신청서에는 아울러 현재 청소년 환자용으로 승인받은 적응증들과 부합되는 ‘듀피젠트’의 안전성 자료가 동봉됐다.

‘SINUS-24 시험’과 ‘SINUS-52 시험’에서 도출된 안전성 결과를 보면 이미 허가를 취득한 적응증들과 관련해서 확보되어 있는 ‘듀피젠트’의 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

두 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹의 3% 이상에서 플라시보 대조그룹에 비해 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 주사부위 반응과 관절통이 보고됐다.

청소년 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’를 투여하는 요법은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전한 평가가 이루어지기 이전의 단계이다.