모더나 개발 RSV 백신 FDA 심사일정 미뤄지나?

PDUFA 의거 5월 12일서 5월 말까지로 지연 통보

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘mRNA-1345’의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 당초 일정대로 심사를 마칠 수 없을 것으로 보인다는 내용을 통보받았다고 10일 공표했다.

행정적 제약요인들(administrative constraints)로 인해 앞서 공개되었던 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 일정인 5월 12일까지 심사를 종료할 수 없음을 통보받았다는 것.

모더나 테라퓨틱스는 FDA가 이달 말까지는 심사를 마무리짓기 위해 심혈을 기울이고 있다고 전해왔다고 설명했다.

이날 모더나 테라퓨틱스는 또 FDA로부터 ‘mRNA-1345’의 안전성, 효능 또는 품질과 관련해서 어떠한 문제점에 대해서도 통보받지 않았다고 강조했다.

백신의 안전성, 효능 또는 품질과 관련한 문제점이 제기되었을 경우 ‘mRNA-1345’의 승인 유무에 차질이 빚어졌을 것임을 상기할 때 유념해 둘 필요가 있어 보이는 부분이다.

한편 모더나 테라퓨틱스는 당초 일정대로 변함없이 다음달 26~27일 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP) 회의가 심사가 진행될 수 있을 것으로 전망했다.

ACIP의 심사는 미국시장 발매를 위해 필요한 일정이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “FDA가 지속적인 노력을 기울이면서 성심껏 임하고 있는 점에 모더나 테라퓨틱스는 감사의 뜻을 전하고자 한다”면서 “우리는 FDA가 허가신청 건에 대한 심사를 마치고 6월 ACIP 회의가 소집될 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 말했다.