伊 키에지, 폐동맥 고혈압 치료제 개발 파트너십

美 고사머 바이오와 세랄루티닙 개발ㆍ발매 공동진행키로

이탈리아 키에지 그룹(Chiesi Farmaceutici S.p.A.)은 글로벌 마켓에서 폐동맥 고혈압 치료제 세랄루티닙(seralutinib)의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 글로벌 라이센스 제휴 계약을 체결했다고 10일 공표했다.

키에지 그룹이 제휴에 합의한 곳은 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문 제약기업 고사머 바이오社(Gossamer Bio)이다.

양사의 합의에 힘입어 키에지 그룹과 고사머 바이오의 강점이 결합되면서 폐동맥 고혈압 치료제 분야에 힘을 실어줄 수 있을 뿐 아니라 간질성(間質性) 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압(PH-ILD) 치료제의 개발이 가속화될 수 있을 것이라는 기대치를 높일 수 있게 됐다.

이와 함께 세랄루티닙이 세계 각국에서 보다 더 많은 수의 폐동맥 고혈압 환자들에게 공급되어 사용될 수 있도록 한다는 목표를 이행하는 데도 도움을 기대할 수 있게 됐다.

키에지 그룹이 호흡기 질환, 희귀질환 및 흡입형 약물 개발 분야에서 축적한 전문성과 고사머 바이오가 폐동맥 고혈압 치료제 및 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 치료제의 개발‧발매조직으로부터 환자들이 수혜받을 수 있게 될 것으로 기대되기 때문.

키에지 그룹의 주제페 아코글리 대표는 “세랄루티닙이 폐동맥 고혈압 뿐 아니라 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 치료 분야에서 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 기대주”라면서 “세계 각국의 환자들을 위해 세랄루티닙의 개발‧발매를 진행하고자 하는 취지에서 고사머 바이오 측과 파트너 관계를 구축하게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “고사머 바이오가 혁신을 이용해 환자들의 건강과 웰빙을 촉진하고자 하는 데 사세를 집중하고 있는 키에지 그룹과 공통분모를 보유하고 있는 만큼 우리의 차기단계 성장을 위한 핵심적인 축의 하나로 협력관계를 구축하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 덧붙였다.

고사머 바이오社의 파힘 하스나인 대표는 “키에지 그룹과 협력하게 됨에 따라 폐동맥 고혈압과 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압, 기타 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 적응증들에 걸친 잠재적 치료제로 세랄루티닙에 대한 투자를 크게 심화시키고 신속하게 촉진할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러내 보였다.

이번에 성사된 제휴에 힘입어 세랄루티닙이 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압을 적응증으로 하는 임상 3상 시험단계에 곧바로 진입할 수 있게 될 것으로 기대한다고 강조하기도 했다.

하스나인 대표는 “간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압이 현재 사용 중인 치료제들이 일부에 불과한 현실에서 우리는 세랄루티닙의 잠재력에 대한 믿음을 갖고 있다”고 덧붙이기도 했다.

세랄루티닙은 폐동맥 고혈압을 치료하기 위해 건조분말을 흡입하는 방식으로 투여가 이루어지는 흡입형 PDGFRα/β, CSF1R 및 c-KIT 유전자 저해제의 일종이다.

임상 2상 ‘TORREY 시험’에 참여한 폐동맥 고혈압 환자들로부터 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 고사머 바이오 측은 지난해 임상 3상 ‘PROSERA 시험’에 착수했다.

고사머 바이오 및 키에지 그룹 양사는 내년 중반경 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에 착수할 방침이다.

아울러 세랄루티닙이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 기타 적응증들을 대상으로 나타내는 효과를 평가하는 데도 심혈을 기울인다는 복안이다.

합의가 도출됨에 따라 고사머 바이오 측은 폐동맥 고혈압 및 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 세랄루티닙의 글로벌 개발 부분을 변함없이 총괄키로 했다.

이 과정에서 양사는 소요될 개발비용을 공평하게 분담키로 했다.

다만 고사머 바이오 측이 비용을 부담하고 있는 ‘PROSERA 시험’은 공평분담 대상에서 제외키로 했다.

미국시장에서 양사는 손익을 공평하게 분담키로 한 가운데 고사머 바이오 측은 미국시장에서 발매를 총괄키로 했다.

발매를 위한 활동에서 50%를 분담하고, 폐동맥 고혈압 및 간질성 폐 질환 연관 폐동맥 고혈압 치료제 매출의 절반을 자사의 경영실적에 반영키로 한 것.

키에지 그룹의 경우 미국시장에서 폐동맥 고혈압을 제외한 기타 적응증들의 발매를 맡기로 했다.

미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 키에지 그룹이 세랄루티닙의 독점적 권한을 행사하고, 매출액 대비 한자릿수 중‧후반대 로열티를 지급키로 했다.

이밖에도 키에지 그룹은 개발비용으로 1억6,000만 달러를 고사머 바이오 측에 지급키로 했다.

고사머 바이오 측은 또한 허가취득 성과금으로 최대 1억4,600만 달러를, 발매 성과금으로 1억8,000만 달러를 지급받기로 했다.