조현병 월 1회 장기지속형 피하주사제 개발 순항

테바ㆍ메딘셀 올란자핀注 ‘TEV-749’ 임상 3상 효능 괄목

성인 조현병 환자들을 위한 월 1회 장기지속형 피하주사제의 개발이 진행 중이어서 관심이 모아지고 있다.

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 파마슈티컬스社와 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)는 임상 3상 ‘SOLARIS 시험’의 효능 부문에서 확보된 결과를 8일 공개했다.

‘SOLARIS 시험’의 풀-네임은 ‘피하주사제 올란자핀 서방형 주사제 시험’(Subcutaneous OLAnzapine extended-Release Injection Study)이다.

이 시험은 성인 조현병 환자들을 대상으로 ‘TEV-749’와 플라시보를 비교평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 ‘TEV-749’는 8주 후 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 총점 지표를 적용해 착수시점과 비교했을 때 플라시보 대조그룹에 확연한 우위를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘TEV-749’는 메딘셀 측이 독자보유한 공중합체(共重合體‧copolymer: 두 종류 이상의 단위체를 중합해 한 분자 안에 각 성분을 모두 포함하고 있는 고분자 화합물) 기술을 지칭하는 ‘SteadyTeq’를 적용해 개발한 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 서방형 제제 후보물질이다.

‘자이프렉사’는 현재 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 2세대 조현병 치료용 항정신병 제제이다.

시험에서 ‘TEV-749’는 8주 후 PANSS 총점 지표를 적용해 착수시점과 비교했을 때 고용량, 중간용량 및 소용량 등 3개 용량 투여그룹 전체에서 각각 9.71점, 11.27점 및 9.71점이 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보이면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

특히 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 나타난 이 같은 격차는 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것이었다.

마찬가지로 ‘전반적 임상 인상척도-증상 중증도’(CGI-S) 지표와 ‘개인적‧사회적 행동평가’(PSP) 지표를 적용해 산출된 총점 또한 통계적으로 괄목할 만한 것이어서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 당초 목표로 했던 주사횟수의 80% 정도까지 투여가 이루어진 시점까지 시험이 진행되는 동안 주사 후 섬망/진정 증후군(PDSS)이 수반된 사례는 보고되지 않았다.

현재 미국에서 조현병을 진단받은 환자 수는 약 350만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

만성 진행성 질환의 일종인 데다 고도로 파괴적인 정신장애를 수반해 환자들이 사고하고, 느끼고, 행동하는 데 상당한 영향을 미친다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 주사 후 섬망/진정 증후군 위험성을 수반하지 않는 장기지속형 올란자핀 주사제는 부재한 형편이다.

주사 후 섬망/진정 증후군은 주사제를 투여한 후 처음 수  시간 이내에 예상치 못한 섬망 또는 진정 증상이 돌발적으로 나타나는 특징을 나타내는데, 장기지속형 근육주사제의 투여와 관련된 것으로 지적되고 있다.

테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘SOLARIS 시험’의 효능 부문에서 이처럼 고무적인 결과가 도출된 것은 조현병 환자들을 위한 효과적인 장기지속형 치료대안으로 ‘TEV-749’의 잠재력을 방증하는 것이자 비단 정신건강 뿐 아니라 더욱 많은 목표들을 염두에 둔 가운데 혁신적인 과학적 성과물을 내놓고자 테바 파마슈티컬스가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 성과”라고 강조했다.

휴즈 최고 의학책임자는 뒤이어 “조현병이 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 질병이지만, 치료를 통해 환자와 간병인, 환자가족들의 부담을 완화시킬 수 있을 것”이라고 덧붙였다.