최초 NRG 1 융합 양성 표적항암제 허가되나?

和 메루스 N.V. 제노쿠투주맙 FDA ‘신속심사’ 지정

네덜란드의 이중특이성‧다중특이성 항체 치료제 개발 전문 생명공학기업 메루스社(Merus N.V.)는 자사의 이중특이성 항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 6일 공표했다.

제노쿠투주맙은 뉴레귤린 1 융합(NRG 1) 양성 비소세포 폐암 및 NRG 1 양성 췌장암 치료제로 허가신청서가 제출되었던 이중특이성 항체의 일종이다.

뉴레귤린(neuregulin)은 상피세포 성장인자(EGF) 계열에 속하는 당단백질의 일종을 말한다.

NRG 1 융합 양성 암은 예후가 취약한 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것으로 알려져 있다.

메루스社의 앤드류 조 최고 의학책임자는 “FDA가 우리에 의해 제출된 최초의 허가신청 건을 접수한 것이 메루스를 위해 중요한 성취가 이루어진 것일 뿐 아니라 NRG 1 융합 양성 암 환자들을 위해 잠재적으로 중요한 치료대안이 확보될 수 있는 기회가 열린 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “제노쿠투주맙이 NRG 1 융합 양성 폐암 및 췌장암 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “이 치료제가 현재 사용 중인 다른 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 제시해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

제노쿠투주맙의 허가신청서는 포괄적인 임상자료 패키지를 포함한 가운데 제출됐다.

이처럼 포괄적인 임상자료 패키지 가운데는 임상 1/2상 ‘eNRGy 시험’에서 확보된 자료가 포함되어 있다.

‘eNRGy 시험’은 NRG 1 융합 양성 비소세포 폐암, 췌장암 및 기타 각종 고형암 환자들을 대상으로 제노쿠투주맙 단독요법이 나타낸 항종양 활성과 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험의 개방표지 시험에서 도출된 자료는 지난 2021년 6월 4~8일 온라인상에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 이듬해 6월 3~7일 개최된 같은 학회 연례 학술회의에서 발표됐다.

아울러 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서도 발표가 이루어졌다.

FDA는 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 악화되었거나, 만족할 만한 대체 치료대안이 부재한 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 NRG 1 융합 양성 췌장암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’ 지위를 제노쿠투주맙에 부여했다.

이와 함께 FDA는 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 NRG 1 융합 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’ 지위 또한 제노쿠투주맙에 부여했다.

제노쿠투주맙은 현재 임상개발 단계에 있는 기대주여서 아직까지 효능 및 안전성은 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전한 평가를 거치지 않은 단계에 있다.

이중특이성 항체의 일종인 제노쿠투주맙이 FDA의 허가관문을 통과해 최초의 NRG 1 융합 양성 표적항암제로 자리매김할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.