유럽의회, 신약 자료보호ㆍ독점발매 기간 연장을..

환경ㆍ보건ㆍ식품위 19일 표결 “자료보호 7.5년ㆍ독점발매 2년”

유럽의회 의원들(MEPs)이 혁신을 촉진하고, 의약품 공급의 안전성, 접근성 및 가격 경제성(affordability)이 향상될 수 있도록 하기 위해 현재의 EU 의약품 관련법률이 포괄적으로 개정되어야 한다는 의견을 제기했다.

유럽의회 환경‧공공보건‧식품안전성위원회(EPHFSC)는 19일 표결을 진행한 끝에 의약품(medicinal products)과 관련한 새로운 지침(directive)을 찬성 66표, 반대 2표 및 기권 9표로, 새로운 규정(regulation)을 찬성 67표, 반대 6표 및 기권 7표로 채택했다.

이날 유럽의회 의원들은 허가취득 후 최소한 7.5년의 자료 보호기간(data protection period)과 2년의 독점발매기간(market protection)을 도입해 줄 것을 요망했다.

여기서 ‘자료 보호기간’이란 해당기간 동안 다른 제약사들이 제품자료에 접근할 수 없도록 한다는 의미이며, ‘독점발매기간’은 이 기간 동안 제네릭이나 복합제(hybrid), 바이오시밀러 등이 발매될 수 있도록 없도록 한다는 뜻이다.

유럽의회 의원들은 여기서 한 걸음 더 나아가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 제품이라고 인정될 경우 12개월의 자료 보호기간을, 비교 임상시험이 진행되었을 경우 6개월을 추가로 보장해 주도록 요망했다.

이와 함께 해당제품의 연구‧개발 기간 중 상당부분이 EU 내에서 진행되었거나, 최소한 EU 내 연구기관들과 협력하는 가운데 진행했을 경우에도 6개월의 자료 보호기간을 추가로 인정해 주어야 한다는 의견을 제시했다.

다만 전체적인 자료 보호기간이 8년 6개월을 초과할 수 없도록 한도를 정해 주도록 요망했다.

또한 유럽의회 의원들은 제약사가 허가를 취득한 후 적응증 추가를 승인받았고, 이렇게 승인받은 새로운 적응증이 기존의 치료제들과 비교했을 때 괄목할 만한 임상적 유익성(clinical benefits)을 제공할 경우 2년의 독점발매기간에 더해 1회 12개월에 한해 연장이 가능토록 해야 한다는 의견을 개진했다.

희귀의약품과 관련해서는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 주는 제품일 경우 최대 11년까지 독점발매기간을 보장해 주어야 한다고 덧붙였다.

이날 유럽의회 의원들은 아울러 새로운 항균제들의 연구‧개발이 장려되어야 한다는 필요성을 강조하면서 투자의 촉진과 보상책의 마련이 필요하다는 의견을 제시해 보였다.

한 예로 항균제와 관련해서 양도가능한(transferable) 자료독점권 바우처 제도의 도입이 필요하다는 데 한목소리를 낸 것.

자료 보호기간은 허가취득 후 최대 12개월까지 보장될 수 있도록 해 줄 것을 요망했다.

다만 치료를 위해 필요한 처방‧조제 분량의 제한과 처방기간의 제한이 필요해 보인다면서 엄격한 요건을 추가해 줄 것을 요구했다.

이밖에도 유럽의회 의원들은 공공보건 도전요인들에 대응하고 유럽 각국의 연구‧개발이 촉진될 수 있도록 뒷받침하기 위해 현재 EU 집행위원회 산하 한 부서로 유지되고 있는 유럽 보건긴급대응국(HERA)을 유럽 질병관리센터(ECDC) 산하의 별도기구로 신설해 줄 것을 요청키로 했다.

HERA는 항균제 내성, 의약품 부족사태 등 가장 긴급한 보건 위협요인들에 대응하는 데 초점이 맞춰진 가운데 운영되어야 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 유럽의회는 다음달 10~11일 열리는 본회의에서 이번에 제시된 의견들에 대한 논의와 표결을 진행할 예정이다.