베링거 농포성 건선 치료제 美ㆍ中서 적응증 추가

체중 40kg 이상ㆍ12세 이상 전신성 농포성 건선 치료

베링거 인겔하임社는 자사의 성인 전신성 농포성 건선(GPP) 환자 발적 치료제 ‘스페비고’(Spevi해: 스페솔리맙-sbzo)가 FDA에 의해 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

새로 추가된 ‘스페비고’의 적응증은 체중 40kg 이상의 12세 이상 소아‧성인 전신성 농포성 건선 환자들을 치료하는 용도이다.

앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 체중 40kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인들에게서 전신성 농포성 건선 증상의 발생을 감소시키는 내용으로 ‘스페비고’의 적응증 추가를 승인한 바 있다.

‘스페비고’는 새로운 인간화 선택적 면역글로불린G1 항체의 일종이다.

면역계에서 전신성 농포성 건선 증상의 발생에 관여하는 핵심적인 신호전달 경로의 한곳으로 알려진 인터루킨-36 수용체와 결합하는 기전으로 작용한다.

FDA와 NMPA는 ‘EFFISAYIL 2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 주요한 근거로 ‘스페비고’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

48주 동안 진행된 이 임상시험에서 ‘스페비고’를 피하주사한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 전신성 농포성 건선으로 인한 발적이 나타난 비율이 84% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

시험에 피험자로 참여한 123명의 환자들 가운데 ‘스페비고’ 고용량을 피하주사한 그룹의 경우 4주 후에 발적 증상이 관찰된 사례는 전무했다.

안전성 측면을 보면 ‘EFFISAYIL 2 시험’에서 ‘스페비고’를 피하주사한 환자그룹의 경우 주사부위 반응, 요로감염증, 관절통 및 소양증 등이 수반된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

미국 예일대학 의과대학의 브루스 스트로버 교수(피부의학)는 “지금까지 전신성 농포성 건선 환자들은 증상을 치료하기 위해 승인받은 대안을 확보하지 못했다”면서 “환자들에게 ‘스페비고’가 치료대안을 재정립해 줄 의약품으로 각광받을 수 잇을 것”이라고 말했다.

판상형 건선과 달리 전신성 농포성 건선은 희귀, 만성, 이질성, 염증성 호중구성 질환의 일종으로 알려져 있다.

고통스런 피부 증상들과 함께 발열, 통증 및 피로 등의 전신성 증상들과 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

전신성 농포성 건선은 개별환자들에 따라 매우 다양하게 증상들이 나타나는데, 지속적으로 증상이 나타날 뿐 아니라 재발할 위험성 또한 높은 것으로 알려져 있다.

전신성 농포성 건선은 응급실 내원을 필요로 하게 되는 경우가 잦은 데다 다발성 장기부전이나 패혈증과 같이 생명을 위협할 수 있는 합병증의 발생으로 이어질 수 있다고 전문가들은 입을 모으고 있다.

더욱이 전신성 농포성 건선은 본질적으로 예측할 수 없다는 특성을 내포한 까닭에 환자들의 삶의 질에 장기적으로 큰 영향을 미칠 수 있고, 증상을 치료하는 과정에서 공포감이나 불안 등을 유발할 수 있는 것으로 지적되고 있다.

베링거 인겔하임社의 카리네 브루이용 인체의약품 담당이사는 “이제 ‘스페비고’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 전신성 농포성 건선 환자들에게 근본적인 변화를 가능케 해 주고, 응급 치료제이자 지속적으로 사용하는 치료제로 환자들의 니즈에 대응할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

브루이용 이사는 또 “전신성 농포성 건선이 정신적으로나 신체적으로 파괴적인 영향을 미칠 수 있고, 불확실성을 남겨 증상이 재발할 가능성도 배제할 수 없게 한다”며 “이 때문에 전신성 농포성 건선에 대한 치료요법을 확대하는 일은 환자들의 니즈에 대응할 수 있도록 하는 데 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.