日 오츠카 ‘울로타론트’ 등 2제 전세계 개발권 취득

일본 오츠카 제약은 스미토모 파마와 정신신경 영역에서 공동개발 중인 ‘울로타론트(ulotaront)’와 ‘SEP-380135’의 전 적응증에 대해 전세계 개발·제조·판매를 독점적으로 실시할 권리를 취득했다고 최근 발표했다.

이는 스미토모 및 그 미국자회사인 스미토모 파마 아메리카(SMPA)와 체결한 2021년 9월 라이선스 계약을 개정한 데 따른 것이다.

오츠카는 이들과 정신신경 영역에서 개발 중인 ‘SEP-363856(울로타론트)’ ‘SEP-4199’ ‘SEP-378614’ ‘SEP-380135’의 4개 신약 후보 화합물 중 이번 계약 개정에 의해 ‘올로타론트’와 ‘SEP-380135’의 전세계 개발·제조·판매 독점권을 가지게 됐다.

오츠카는 ‘울로타론트’와 ‘SEP-380135’의 개발과 상업화에 성공할 경우 마일스톤으로서 두 화합물 합계 최대 3천만 달러 및 매출에 따른 로열티를 SMPA에 지불하게 된다. 계약 개정과 관련된 계약일시금은 없다. 다만, 일부 시험을 제외하고 현재 스미토모 그룹 및 오츠카가 실시하고 있는 시험의 2024년 1월 이후 비용은 오츠카가 전액 부담한다.

‘울로타론트’는 세로토닌 5-HT1A 아고니스트 활성을 가진 TAAR1(미량아민 관련 수용체1)아고니스트이며, 도파민 D2 또는 세로토닌 5-HT2A 수용체에는 결합하지 않는 저분자 경구제이다. 2개의 조현병을 대상으로 한 임상시험 결과에 대해 FDA와 회의를 진행하여 대체로 긍정적인 피드백을 얻었다. 또, 현재 진행 중인 대우울증 보조요법, 전반불안증을 대상으로 한 2/3 단계 시험의 진척상황이나 시장성 등을 종합적으로 검토한 결과, 본 약제의 잠재력이 여전히 높다고 판단하여 개발을 계속하기로 했다.

‘SEP-380135’는 비임상 시험에서 초조, 공격성, 정신운동 다항진, 우울증 등의 치매에 수반되는 행동·심리증상에 대해 유효성을 나타내는 것이 시사되고 있으며, 미국에서 1단계 시험이 실시되고 있다.