비소세포 폐암 신약 엔사티닙 FDA서 심사개시

美 엑스커버리 ALK 저해제 엔사티닙..12월 말 결론

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 항암제 전문 제약기업 엑스커버리 홀딩스社(Xcovery Holdings)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제 엔사티닙(ensartinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.

엔사티닙은 성인 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

엑스커버리 홀딩스 측은 피험자 무작위 분류 방식으로 진행되었던 임상 3상 ‘eXalt3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 엔사티닙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 시험은 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 엔사티닙 또는 ‘잴코리’(크리조티닙)를 투여하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 설계된 시험례이다.

FDA는 엔사티닙의 허가신청 건을 ‘표준심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 28일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

엑스커버리 홀딩스社의 조바니 셀바지 최고 의학책임자는 “FDA가 허가신청 건을 접수한 것은 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 새롭고 차별화된 1차 약제 치료대안으로 엔사티닙을 선보이기 위한 소임을 이행하는 과정에서 엑스커버리 홀딩스가 도달한 핵심적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것”이라며 “이번 성과는 엑스커버리 홀딩스가 추구하고 있는 환자 중심의 비전을 방증하는 것이자 우리의 조직과 투자자들의 헌신 및 기술 덕분에 가능할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

세계 각국에서 임상시험이 진행되는 동안 환자, 환자가족 및 연구자들의 지속적인 지원이 있었기에 가능했던 성과라고 덧붙이기도 했다.

엔사티닙은 엑스커버리 홀딩스가 중국 제약기업 베타 파마슈티컬스社(Betta Pharmaceuticals)와 공동으로 개발을 진행한 기대주이다.

베타 파마슈티컬스社는 중국 현지어로는 베이다야오예社(貝達葯業)이다.

임상시험에서 엔사티닙은 ALK 양성 비소세포 폐암 호나자들에게서 탄탄하고 지속적인 반응을 나타낸 것으로 입증된 가운데 광범위한 시험을 통해 잘 관리할 수 있는 안전성 프로필이 확보됐다.

‘eXalt3 시험’의 결과는 지난 2021년 9월 의학 학술지 ‘미국 의사회誌 종양학’에 처음 게재된 바 있다.