BMS ‘제포시아’ 6년까지 다발성 골수종 무재발

피험자 3분의 2 무재발..개방표지 연장 임상 3상 결과

“임상 3상 ‘DAYBREAK 시험’ 자료를 보면 ‘제포시아’(오자니모드)가 재발형 다발성 경화증을 관리하는 데 장기적으로 나타내는 효능이 눈에 띕니다. 6년차에 평가한 결과 전체 환자들의 3분의 2에서 무재발(relapse-free)이 입증되었기 때문입니다.”

임상시험을 총괄한 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 다발성경화증센터의 브루스 크리 교수가 밝힌 말이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 임상 3상 ‘DAYBREAK 시험’의 개방표지 연장시험에서 도출된 새로운 결과를 29일 공개했다.

재발형 다발성 경화증 환자들에게서 ‘제포시아’가 장기적으로 나타내는 효능 및 안전성 프로필이 입증되었다는 것이다.

이 같은 자료는 2월 29일부터 3월 2일까지 미국 플로리다州 웨스트 팜비치에서 열린 제 9차 美洲 다발성경화증치료연구위원회(ACTRIMS) 연례 포럼에서 다른 9건의 논문초록들과 함께 발표됐다.

‘DAYBREAK 시험’의 장기 연장시험에 확보된 결과를 보면 ‘제포시아’를 복용한 환자그룹의 경우 연간 재발률이 0.098%에 그쳐 매우 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이와 함께 3개월 및 6개월차 시점에서 장애의 진행이 나타나지 않은 피험자들의 비율을 보면 각각 82.8%와 84.8%에 달한 것으로 집계됐다.

60개월차에 스캔 1건당 T2 병변이 새롭게 나타났거나 확대된 것으로 나타난 비율을 보더라도 0.79~0.93%에 그쳐 매우 낮게 나타났다.

같은 시점에서 가돌리늄 증강 병변이 나타난 비율 또한 0.06~0.08%에 불과해 개별 환자 코호트 그룹에서 대동소이하게 나타났다.

브루스 크리 교수는 “시험에서 도출된 결과를 보면 재발형 다발성 경화증 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 장기간에 걸쳐 괄목할 만한 효능 및 안전성을 나타낸 ‘제포시아’에 대한 믿음에 한층 더 무게를 싣게 한다”고 강조했다.

‘DAYBREAK 시험’에서 총 2,494명의 피험자들이 평균 60.9개월 동안 ‘제포시아’를 복용한 것으로 나타났다.

이 중 2,219명(89.0%)에서 약물치료 관련 부작용(TEAE)이 나타났는데, 381명(15.3%)에서 중증 약물치료 관련 부작용이 수반됐다.

시험 참여를 중단한 피험자들 가운데 98명(3.9%)는 약물치료 관련 부작용으로 인해 더 이상 참가하지 않기로 결정했던 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 보고된 약물치료 관련 부작용들로는 비인두염(21.3%), 두통(17.1%), ‘코로나19’ 감염(16.5%) 및 상기도 감염증(12.4%) 등이 눈에 띄었다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 나타나지 않았다.

이번 장기 관찰연구에 참여한 환자들은 최대 81.5개월 동안 ‘제포시아’를 복용했다.

피험자들에게서 나타난 안전성을 보면 이미 확립되어 있는 ‘제포시아’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

이밖에도 ‘DAYBREAK 시험’에서 ‘제포시아’ 복용을 중단한 후 증상 재발 위험성을 평가한 별도의 추가분석이 이루어졌다.

분석결과를 보면 544명(21.8%)의 피험자들이 조기에 참여를 중단한 반면 1,950명(78.2%)는 종료시점까지 시험에 계속 참여한 것으로 나타났다.

‘제포시아’ 복용을 영구적으로 중단한 후 증상이 재발한 비율은 2.2%로 집계됐는데, 이 중 87.3%는 복용 중단 후 29~90일(평균 61일) 기간에 증상이 재발한 것으로 나타났다.

거의 대부분의 환자들은 증상이 재발한 시점에서 일체의 다발성 경화증 치료용 질환조절제를 사용하지 않았던 것으로 나타났다.

증상이 재발한 환자들의 대부분은 경도(36.4%) 또는 중등도(61.8%)를 나타냈으며, 대부분의 환자들은 완전하게 회복된 것으로 분석됐다.

약물치료 후 재발했을 때 증상이 중증으로 악화되었거나 장애가 중증을 나타내면서 지속적으로 증가한 사례는 관찰되지 않았다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조나산 사데 부회장 겸 면역성 질환‧심혈관계 질환‧신경의학 질환 치료제 개발 프로그램 담당 글로벌 대표는 “현재까지 다발성 경화증을 치유하는 방법은 존재하지 않지만, 효과적인 전략과 치료제들의 사용을 통해 증상의 진행속도를 늦추고 증상을 완화시키는 데 도움을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이번에 ‘DAYBREAK 시험’에서 확보된 효능, 안전성 및 재발실태 자료를 보면 일관되고 지속적인 효능‧안전성 프로필에 무게를 싣게 하는 데다 치료대안의 하나로 ‘제포시아’의 역할을 더욱 탄탄하게 입증하고 있다고 사데 부회장은 설명했다.

수많은 재발형 다발성 경화증 환자들을 포함해 신경의학 분야에서 유의미한 혁신이 진행되도록 하는 데 BMS는 변함없이 초점을 맞춰 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.