다케다 ‘하이큐비아’ CIDP 유지요법 유럽 승인취득

일본 다케다는 30일 면역글로불린제제 ‘하이큐비아(HYQVIA)’와 관련, 만성 염증성 탈수성 다발근 신경염(CIDP)의 유지요법 적응확대가 유럽에서 승인되었다고 발표했다.

‘하이큐비아’는 히알루로니다제 성분과 사람 면역글로불린의 조합제제로서, 피부와 근육 사이의 피하조직에서 사람 면역글로불린의 확산과 흡수를 촉진한다. ‘하이큐비아’는 최장 1개월에 한 번 간격으로 투여를 실현하였고, 재택에서 자가 주사도 가능한 것이 특징이다.  

이번 승인은 CIDP 환자의 재발 예방을 위한 유지요법으로서 ‘하이큐비아’의 유효성과 안전성을 평가한 다시설 공동 플라시보 대조 이중맹검 시험인 피보탈 3상 임상시험 ‘ADVANCE-CIDP1’의 데이터를 근거로 했다. 이 글로벌 시험은 CIDP 확정 진단을 받고 스크리닝 전 최소 3개월간 면역글로불린제제 요법의 용법·용량에 변경이 없었던 성인 환자 132명을 대상으로 실시됐다. 시험 결과, CIDP 재발률에서 임상적으로 유의한 감소와 유효성이 확인됐다.

CIDP는 말초신경계에 영향을 미치는 후천적인 면역 재개성 병태로 사지의 원위 및 근위에서 진행성의 좌우 대칭성 탈진과 감각기능 장애를 특징으로 한다. 이 희귀하고 쇠약성의 서서히 진행 또는 재발하는 질환에 대한 면역글로불린 요법의 역할은 충분히 확립되어 있고, 폭넓은 면역조절 작용과 항염증 작용으로 인해 유럽신경학회와 말초신경학회의 가이드라인에서는 이 질환에 대한 표준치료로 간주되고 있다.

다케다는 ‘하이큐비아’의 CIDP 유지요법과 관련, 미국에서도 1월 16일 성인환자를 대상으로 승인을 취득한 바 있다. 또 유럽에서는 2013년에 원발성 면역결핍증(PID)의 치료약으로서 처음 승인되었고, 2020년에는 속발성 면역결핍증(SID)으로 승인되었다.