日노벨파마, mTOR저해제 ‘라팔리무스’ 중국서 발매

일본 노벨파마는 ‘라팔리무스 겔(sirolimus)’를 ‘성인 및 6세 이상 소아환자의 결절성 경화증 관련 안면혈관섬유종’을 적응증으로 중국에서 1일 발매했다고 발표했다.

중국에서 ‘라팔리무스 겔’은 2023년 4월 중국 국가약품감독관리국으로 승인을 취득하고, 같은 해 12월 13일 약가등재 됐다.

중국의 결절성 경화증 환자는 약6만3천명으로 알려지고 있으며, 그중 4만5천명이 안면 혈관 섬유종을 가진 것으로 추정되고 있다.

이 약은 일본에서 결절성 경화증에 따른 피부병변 치료약으로 승인된 세계 최초의 외용제이다.

일본에서는 우선심사 지정제도 대상 품목으로 또 희귀질병용약으로 지정되어 2018년 6월에 발매되었다.