위(胃) 운동장애 치료제 허가신청서 FDA 접수

美 반다 파마 트래디피탄트..내년 9월 중 허가 결정

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)는 위(胃) 운동장애 치료제 트래디피탄트(tradipitant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 9월 18일까지 트래디피탄트의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

특히 트래디피탄트가 허가를 취득하면 40여년 만에 위 운동장애 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받은 첫 번째 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

FDA가 위 운동장애 치료제의 허가신청 건을 접수한 것 또한 이번이 30여년 만에 처음이다.

위 운동장애(또는 위 무력증, 위 마비)는 구역, 구토, 팽만감, 식후 포만감 및 복통 증의 증상들과 관련이 있는 위 배출 지연을 나타내는 중증 증상의 하나로 사회적‧직업적 기능수행을 크게 저해하는 것으로 알려져 있다.

현재 미국에서 위 운동장애 증상을 나타내는 환자 수는 약 600만명에 이를 것으로 추정되지만, 이들 중 상당수는 진단을 받지 않았을 것으로 사료되고 있다.

허가신청 건의 접수와 관련, FDA는 미세생체조직 시스템(microphysiological systems)에서 도출되어 반다 파마슈티컬스에 의해 제출된 비 동물 전임상 독성자료를 접수했다.

반다 파마슈티컬스는 비 동물 전임상 독성자료가 접수된 것이 동물 독성연구를 배제하고 새로운 첨단 인간 연관기술로 대체하고자 지난 수 년 동안 FDA를 납득시키는 데 기울인 노력이 결실을 본 중요한 성과라 할 수 이쓸 것이라고 설명했다.

반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 대표는 “우리가 제출된 신청자료의 완결성을 FDA가 인정해 준 것에 환영의 뜻을 표하고 싶고, 실질적인 심사가 이루어지기를 기대해 마지 않는다”면서 “트래디피탄트가 허가를 취득하면 지난 1979년 이래 처음으로 위 운동장애 환자들을 위한 새로운 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

첨단 인간 연관 미세생체조직 시스템에서 확보된 비 동물 전임상 독성자료가 포함된 허가신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 고무적인 부분이라고 덧붙이기도 했다.

트래디피탄트의 허가신청서에는 임상적 효능을 평가한 ‘2301 시험’과 ‘3301 시험’의 결과가 동봉됐다.

FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 반다 파마슈티컬스는 내년에 3회에 걸쳐 허가 또는 적응증 추가 승인 유무와 관련된 FDA의 결정을 기대할 수 있게 됐다.

수면장애 치료제 ‘헤트리오즈’(Hetlioz: 타시멜테온)에 수면개시가 어려운 특징을 나타내는 불면증 환자 치료제 적응증 추가 유무에 대한 결론이 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 4일까지 도출될 수 있을 전망이다.

이와 함께 조현병 치료제 ‘파납트’(Fanapt: 일로페리돈)의 양극성 장애 1형과 관련이 있는 조증(躁症) 또는 혼재성 증상 응급치료제 적응증 추가 신청 건에 대해 FDA가 내년 4월 2일까지 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.