면역글로불린 A 신병증 치료제 中 NMPA 승인

瑞 칼리디타스, 경구용 부데소나이드 서방제 ‘네페콘’

스웨덴(瑞典)의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB)는 자사의 중국 내 제휴기업 에베레스트 메디슨社(Everest Medicines‧雲頂葯業)가 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 ‘네페콘’(Nefecon: 경구용 부데소나이드 서방제)의 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.

‘네페콘’은 증상이 빠르게 진행될 위험성이 높은 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자들을 위한 치료제로 이번에 허가관문을 통과했다.

‘네페콘’은 미국시장에서 ‘타페요’(Tarpeyo), 유럽시장에서 ‘킨페이고’(Kinpeygo) 등의 제품명으로 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이다.

이날 칼리디타스 테라퓨틱스 측이 공개한 내용은 중국이 면역글로불린 A 신병증 환자 수가 500만명에 달할 것으로 추정되는 등 오늘날 전 세계적으로 원발성 사구체 질환 유병률이 가장 높게 나타나고 있는 국가임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

이에 따라 중국 뿐 아니라 아시아 각국의 면역글로불린 A 신병증 환자들에게는 새로운 치료제들을 필요로 하는 매우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.

칼리디타스 테라퓨틱스 측에 따르면 이날 에베레스트 메디슨社는 ‘네페콘’이 중국 본토와 마카오에서 발매를 승인받은 데 이어 싱가포르와 홍콩에서도 가까운 시일 내에 허가취득이 임박한 것으로 보인다고 공개했다.

칼리디타스 테라퓨틱스社의 르네 아귀아르-루칸데르 대표는 “중국에서 ‘네페콘’이 허가를 취득한 것에 우리는 대단히 고무되어 있다”면서 “중국 내 면역글로불린 A 신병증 환자들 사이에 이 증상의 기저원인을 표적으로 작용하도록 설계되어 허가를 취득하고, 증상개선에 대한 희망을 불어넣어 줄 치료제에 대한 접근성 확보를 필요로 하는 니즈가 크게 존재해 왔기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘네페콘’의 임상 3상 ‘NeflgArd 시험’에 참여했던 중국 내 피험자 하위그룹을 대상으로 분석한 결과는 이달 1~5일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열렸던 미국 신장병학회(ASN) 2023년 신장병 주간 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

시험결과를 보면 ‘네페콘’은 신장 기능, 단백뇨 및 미세혈뇨 등의 개선과 관련해서 중국 내 코호트 그룹으로부터 확보된 자료가 기타 세계 각국에서 도출된 데이터 세트에 비해 괄목할 만하게 나타났다.

‘네페콘’을 사용해 치료를 진행한 중국 내 코호트 그룹의 경우 24개월차에 착수시점과 비교해 평가했을 때 신장 기능의 지표인 추정 사구체 여과율(eGFR)의 감소를 66% 정도 낮춘 것으로 나타나 기타 세계 각국에서 도출된 데이터 세트에서 산출된 50%에 비해 우위를 보였다는 의미이다.

NMPA의 허가가 결정됨에 따라 칼리디타스 테라퓨틱스 측은 4/4분기 매출액을 포함해 500만 달러의 성과금을 지급받게 됐다.