‘비라토비’+‘멕토비’ 비소세포 폐암 EU 심사개시

BRAF V600 유전자 변이 동반 비소세포 폐암 적응증

프랑스 제약기업 피에르 파브르 라보라뚜아社는 항암제 ‘비라토비’(Braftovi: 엔코라페닙) 및 ‘멕토비’(Mektovi: 비니메티닙) 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.

이에 따라 허가심사가 개시된 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법의 적응증은 치료를 진행한 전력이 없거나 앞서 치료를 진행한 전력이 있고, BRAF V600 유전자 변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용하는 용도이다.

피에르 파브르 측은 임상 2상 ‘PHAROS 시험’에서 관찰된 결과를 근거로 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 시험은 한국과 이탈리아, 네덜란드, 스페인 및 미국에서 총 56개 의료기관들이 참여한 가운데 진행됐다.

시험은 화이자社가 연구비를 제공했고, 피에르 파브르 측이 지원을 아끼지 않은 가운데 진행됐다.

시험을 진행한 결과 치료전력이 없는 피험자 그룹의 경우 75%의 객관적 반응률과 함께 59%에서 최소한 12개월 동안 반응이 유지된 것으로 분석됐다.

앞서 치료를 진행한 전력이 있는 피험자 그룹에서는 객관적 반응률이 46%로 집계됐다.

피에르 파브르 라보라뚜아社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “폐암이 세계 각국에서 암 사망원인 1위에 랭크되어 있는 형편이지만, 현재까지 BRAF V600 변이 동반 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 효과적인 표적치료제 대안은 제한적인 형편”이라면서 “우리가 폐암과 종양 정밀의학 분야에 사세를 집중하고 있는 가운데 이번에 허가신청서가 제출되어 접수된 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 암 환자그룹에 임상적으로 유의미한 변화가 가능토록 하기 위한 차기행보라 할 수 있다”고 밝혔다.

실제로 임상 2상 ‘PHAROS 시험’에서 ‘비라토비’ 450mg 1일 1회와 ‘멕토비’ 45mg 1일 2회 병용요법을 진행한 피험자 그룹을 보면 임상적으로 유의미한 유익성이 눈에 띄었다.

치료를 진행한 전력이 없는 환자그룹에서 75%의 객관적 반응률과 함께 59%에서 최소한 12개월 동안 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났기 때문.

앞서 치료를 진행한 전력이 있는 환자그룹의 경우에는 객관적 반응률이 46%에 달한 가운데 33%에서 최소한 12개월 동안 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났다.

평균 무진행 생존기간을 보면 치료전력이 없는 환자그룹에서는 자료 컷오프 시점에서 아직 산출되지 않았고, 치료전력이 있는 환자그룹에서는 9.3개월로 집계됐다.

평균 총 생존기간은 두 그룹에서 모두 자료 컷오프 시점 당시 아직 산출되지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 설사, 피로 및 구토 등이 보고됐다.

이 같은 시험결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 의학 학술지 ‘임상종양학誌’를 통해 동시발표됐다.

현재 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법은 유럽에서 BRAF V600 변이를 동반한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이와 함께 ‘비라토비’와 ‘얼비툭스’(세툭시맙)를 병용하는 요법이 BRAF V 600E 변이를 동반하고 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용 중이다.

한편 화이자는 미국, 캐나다, 중남미, 아프리카 및 중동 각국에서 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법의 발매를 진행할 독점적 권한을 보유하고 있다.

한국과 일본에서는 오노약품이, 이스라엘에서는 메디슨社(Medison)가, 유럽 및 아시아‧태평양 각국을 포함한 기타 세계 각국에서는 피에르 파브르 라보라뚜아社가 전권을 갖고 있다.