머크&컴퍼니 ‘프레비미스’ CMV 적응증 EU 권고

신장이식 성인 CMV 질환 예방..사용기간 2배 연장 포함

머크&컴퍼니社는 자사의 항바이러스제 ‘프레비미스’(레테르모비르 정제/주사제)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 심의결과를 제시했다고 17일 공표했다.

자문위가 승인을 지지한 ‘프레비미스’의 새로운 적응증은 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은(공여자 거대세포 바이러스 혈청반응 양성/수용자 거대세포 바이러스 혈청반응 음성) 성인들에게서 거대세포 바이러스(CMV) 질환을 예방하는 용도이다.

이와 함께 자문위는 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 및 질환이 발생할 위험성이 높고 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내는 성인들에게서 수술 이후 ‘프레비미스’의 사용기간을 기존의 100일에서 200일로 연장하는 요법을 승인토록 권고했다.

거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내는 성인들은 대부분 혈액 내부에 거대세포 바이러스 항체들이 존재해 앞서 바이러스에 노출되었거나 1차 감염(primary infection)이 전력이 있음을 의미하는 것이다.

자문위가 허가를 권고하는 의견을 내놓음에 따라 연내에 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리자베스 리 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이번에 자문위가 긍정적인 의견을 제시한 것이 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은 성인들에게서 거대세포 바이러스 질환을 예방하는 데 도움을 주고, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받아 후기 거대세포 바이러스 감염증 및 질환이 발생할 위험성이 높은 성인들을 대상으로 ‘프레비미스’의 사용기간을 200일로 연장하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

리 부사장은 뒤이어 “거대세포 바이러스가 이처럼 위험성이 높은 이식수술 전력자들에게서 중증 바이러스 감염증을 유발할 잠재적 위험성을 내포하고 있다”며 “유럽 각국의 환자들이 거대세포 바이러스 감염증 및 질환을 예방하는 데 도움을 받기 위해 조만간 ‘프레비미스’에 대한 접근성을 확보될 수 있게 되리라는 기대감을 갖게 된 것은 환영할 만한 부분”이라고 덧붙였다.

‘프레비미스’는 지난 2017년 FDA 및 이듬해 EMA에 의해 각각 처음으로 허가를 취득한 항바이러스제의 일종이다.

당시 승인된 ‘프레비미스’의 적응증은 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내고, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 성인들에게서 거대세포 바이러스 감염증 및 질환을 에방하는 용도이다.

그 후 FDA는 지난 6월 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은 성인들에게서 거대세포 바이러스 질환을 예방하는 내용으로 ‘프레비미스’의 적응증 추가를 승인했다.

8월 들어서는 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 및 질환 위험성이 높은 성인들을 대상으로 ‘프레비미스’의 사용기간을 200일로 확대하는 내용을 승인하기도 했다.

자문위는 피험자 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 활성대조군, 비 열등성 시험으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 신장 이식수술을 받은 성인들의 거대세포 바이러스 질환 예방 적응증이 ‘프레비미스’에 추가되도록 권고하는 긍정적인 의견을 이번에 제시한 것이다.

이 시험에는 신장 이식수술을 받고 위험성이 높은 589명의 성인들이 피험자로 참여했다.

동종이계 조혈모세포 이식수술을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 및 질환 위험성이 높은 환자들을 대상으로 ‘프레비미스’의 사용기간을 기존의 14주(100일)에서 28주(200일)로 연장했을 때 나타나는 효능의 경우 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 성인 거대세포 바이러스 혈청반응 양성 피험자들을 충원한 후 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 1건의 임상 3상 시험을 통해 평가됐다.