아스텔라스 ‘엑스탄디’ EMA가 적응확대 신청 수리

일본 아스텔라스 제약은 13일 경구 안드로겐수용체 저해제인 ‘엑스탄디(enzalutamide)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 신청한 ‘재발 위험이 높은 비전이성 호르몬 감수성 전립선암’ 적응확대가 수리되었다고 13일 발표했다.

이 신청은 제3상 EMVARK 시험 결과를 토대로 했다. 이 시험에서는 재발이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암 피험자에게 엔잘루타미드+류프롤레린, 플라시보+류프롤레린 또는 엔잘루타미드 단일군 중 하나를 무작위로 할당하여 엔잘루타미드의 유효성과 안전성을 평가했다.

그 결과, 엔잘루타미드 병용군은 플라시보군과 비교하여 병세진행 또는 사망위험을 58% 줄이고 통계학적으로 유의한 개선이 인정됐다. 또, 주요 평가항목인 무전이 생존기간(Metastasis-Free Survival: MFS)을 달성하였다. 전체적인 안전성 프로파일은 알려진 데이터와 일치했다.

이 적응은 미국에서도 신청 중에 있다.