모더나, ‘스파이크백스’ 개량백신 FDA서 승인

XBB.1.5 하위계통 대응 돌기단백질 포함 12세 이상 접종

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘스파이크백스’ 개량백신이 12세 이상 연령대를 대상으로 접종할 수 있도록 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

이 백신은 아울러 생후 6개월에서 11세 연령대를 대상으로 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 모더나 테라퓨틱스 측은 덧붙였다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 개량백신은 SARS-CoV-2 바이러스의 BXX.1.5 하위계통에 대응하는 돌기단백질을 포함하고 있어 생후 6개월 이상 전체 연령대에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.

FDA의 결정으로 모더나 테라퓨틱스 측은 미국 내 백신 접종장소들을 대상으로 공급을 개시할 예정이다.

이에 따라 개량백신은 차후 수 일 내에 사용될 수 있을 것으로 보인다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “미국에서 ‘코로나19’가 여전히 최대의 사망원인 가운데 하나로 자리매김해 있는 형편이어서 특히 호흡기 바이러스가 정점에 도달하는 시즌에 들어서고 있는 가운데 취약한 사람들에게 심대한 위협을 주고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “현재 나타나고 있는 주요한 균주가 변이를 거듭하고 있는 상황에서 개량백신이 이번 시즌에 사람들을 감염으로부터 예방하는 데 중요한 역할을 할 수 있게 될 것”이라며 “FDA가 시의적절하게 심사를 진행한 덕분에 인플루엔자 예방백신을 접종받고자 하는 사람들이 ‘코로나19’ 개량백신까지 동시에 접종받을 수 있게끔 해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

지난 6월 FDA는 2023~2024년 백신 접종시즌에 단가(單價) XBB.1.5 조성으로 ‘코로나19’ 백신을 개량하도록 조언한 바 있다.

같은 달 모더나 테라퓨틱스 측은 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)에 자사의 개량백신이 XBB.1.5와 XBB.1.16을 포함해 다양한 XBB 하위계통들에 걸쳐 탄탄한 면역반응을 나타냈음을 입증한 임상자료를 제출했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 8월 들어 자사의 ‘코로나19’ 개량백신이 현재 미국에서 지배적인 변이로 나타나고 있는 EG.5 및 FL.1.5.1에 대응해 사람들에게 면역반응을 유도했음을 입증한 추가 임상시험 자료를 공개하기도 했다.

뒤이어 모더나 테라퓨틱스 측은 이 개량백신이 BA.2.86 변이에 대응해서도 면역반응을 유도했음을 입증한 임상시험 자료를 지난주에 추가로 공개했다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 개량백신을 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 국소 부작용으로는 주사부위 통증이 관찰됐다.

또한 이 백신을 접종했을 때 가장 빈도높게 보고된 전신 부작용들로 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이 관찰되어 ‘스파이크백스’의 선행 제제들과 궤를 같이한 것으로 나타났다.

모더나 테라퓨틱스 측은 미국을 제외한 세계 각국에서도 ‘코로나19’ 개량백신의 허가신청서를 제출해 심사가 진행 중이다.

이에 따라 차후 수 주 이내에 추가로 승인결정이 나올 수 있을 것으로 보인다.