노바티스, 美서 ‘산디문’ 일부 생산분 자진회수

특정 로트번호 일부서 결정화 관찰..과소ㆍ과다투여 소지

노바티스社는 미국시장에 공급되고 있는 자사의 면역억제제 ‘산디문 오럴 솔루션’(사이클로스포린 경구용 액제) 100mg/mL의 한가지 로트번호 생산분을 대상으로 자진회수한다고 11일 공표했다.

자진회수를 단행키로 한 것은 일부 병 용기(甁 容器)에서 결정(結晶) 형성이 관찰되었기 때문이라고 이날 노바티스 측은 설명했다.

병 용기 내부에서 결정이 생성될 경우 부정확한 투여로 이어질 수 있다.

다만 ‘산디문’의 다른 생산분은 이번 조치의 영향을 받지 않는다고 노바티스 측은 덧붙였다.

50mL 병 용기에 포장되어 공급되고 있는 ‘산디문 오럴 솔루션’은 신장, 간 및 심장 동종이계 이식수술을 진행했을 때 장기(臟器) 거부반응을 예방하는 용도로 사용되고 있다.

이와 함께 ‘산디문 오럴 솔루션’은 앞서 다른 면역억제제들을 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 만성 거부반응을 치료하는 용도로도 사용되고 있다.

‘산디문 오럴 솔루션’의 사이클로스포린 결정화와 관련, 노바티스 측은 제품 내부의 사이클로스포린이 균일한 상태로 전달되지 못해 과소투여 또는 과다투여로 귀결될 수 있다고 지적했다.

이 중 과소투여의 경우 노출량 감소로 인한 효능감소로 결국 이식수술을 받은 환자들에게서 이식 거부반응이나 이식편 손실로 이어질 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 언급했다.

과다투여의 경우 노출이 지속되면 장기적으로 사이클로스포린 독성이 나타날 수 있다며 주의를 환기시켰다.

하지만 이날 노바티스 측은 현재까지 이번 자진회수 조치와 관련한 부작용 보고사례가 접수되지는 않았다고 밝혔다.

자진회수 대상 생산분의 로트번호와 유통 만료일은 ‘FX001691’과 오는 2025년 12월이다.

해당 로트번호 생산분은 미국시장에서 지난 4월부터 의약품 도매업소들을 대상으로 공급이 착수됐다.

노바티스 측은 의약품 도매업소들을 대상으로 자진회수 통지서를 발송해 이번 결정내용을 고지하면서 의약품 도매업소, 소매업소 및 소비자들로부터 회수된 제품들을 배열‧정리하고 있다.

노바티스 측은 해당제품을 처방한 의료인들에게는 환자들과 연락을 취해줄 것을 요망했다.

회수 대상 ‘산디문 오럴 솔루션’을 구입한 소비자들에 대해서는 의료인과 연락을 취해 상담을 받도록 했다.

또한 회수 대상제품을 사용한 후 부작용이 발생했거나 품질 문제가 발생한 환자들에게는 곧바로 의료인과 노바티스에 연락을 취해 수반된 부작용이나 발생한 문제점을 고지해 줄 것을 당부했다.

이 같은 문제점들은 온라인, 우편 또는 팩시밀리를 통해 FDA의 ‘메드워치 부작용 보고’ 프로그램에 알려줄 것을 당부하기도 했다.