‘알레센자’ 초기 ALK 양성 비소세포 폐암 추가?

무병 생존기간(DFS) 통계적 괄목ㆍ임상적 유의미 개선

로슈社는 자사의 항암제 ‘알레센자’(알렉티닙)를 백금착제 기반 항암화학요법제와 비교평가하면서 진행한 임상 3상 ‘ALINA 시험’에서 사전에 정한 중간분석을 진행한 결과 무병 생존기간(DFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 1일 공표했다.

완전절제 ⅠB기(종양 4cm 이상)에서 ⅢA기에 이르는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 ‘알레센자’를 사용한 결과 무병 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었다는 것이다.

임상 3상 시험에서 초기 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들의 재발 또는 사망 위험성을 감소시켜 주는 효능이 입증된 ALK 저해제는 ‘알레센자’가 최초이자 유일하다.

시험에는 총 257명의 환자들이 피험자로 충원되어 등록을 마쳤다.

중간분석 시점에서 총 생존기간 자료는 아직 확보되지 않았으며, 예상치 못했던 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

‘ALINA 시험’에서 도출된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)를 비롯한 각국의 보건당국들에 적응증 추가 신청을 위해 제출될 예정이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에 대한 치료결과를 바꿔 놓는데 ‘알레센자’가 큰 역할을 하고 있다”면서 “이번에 강력한 결과를 뒷받침하는 증거자료가 최초로 제시된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

특히 ‘알레센자’는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 초기단계에 핵심적인 역할을 할 수 있게 될 것이라면서 개러웨이 대표는 바람을 드러내 보였다.

그는 뒤이어 “적응증 추가가 허가될 경우 ‘알레센자’가 종양이 전이되기 전에 암 치유 가능성이 높은 단계에서 효과적인 치료제로 사용될 수 있게 될 것”이라며 “이는 로슈의 궁극적인 목표이기도 하다”고 강조했다.

이에 따라 ‘알레센자’가 추가된 적응증으로 하루빨리 환자 치료에 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 자료를 공유해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 전체 초기 폐암 환자들 가운데 절반 안팎에 해당하는 45~76%의 환자들에게서 보조 항암화학요법제를 사용했음에도 불구하고 여전히 수술 후 종양이 재발하고 있는 형편이다.

최근 면역치료제들을 포함해 치료상의 혁신이 이루어짐에 따라 일부 초기 비소세포 폐암 환자들의 경우 치료 전망이 상당히 호전된 가운데서도 초기 ALK 양성을 나타내는 환자들을 위한 ALK 저해제가 허가를 취득한 전례가 아직까지 부재했을 정도.

ALK 양성 비소세포 폐암은 전체 환자들의 5% 정도에서 나타나고 있다.

또한 ALK 양성 비소세포 폐암은 55세 이하이면서 담배를 조금만 피우거나 금연하고 있는 젊은층 환자들에게서 종종 발견되고 있다.

한편 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 임상실무 가이드라인은 ⅠB기에서 ⅢA기 및 ⅢB기 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 절제된 외과적 수술조직에 대한 생체지표인자 검사를 진행하거나, ALK 재배열을 확인하기 위한 생검을 진행하도록 권고하고 있다.