日’레베티라세탐‘ 생후1개월~4세 미만 적응 추가

유씨비 재팬(UCB Japan)은 최근 항전간제 ‘이케프라(levetiracetam)’와 관련, 생후 1개월~4세 미만의 소아 적응 추가가 승인되었다고 발표했다.

대상은 드라이시럽 제제와 링거정주 제제로, 생후 1개월 이상의 부분발작을 가진 소아에 대한 적응확대, 용법 및 용량 추가 승인을 취득한 것.

뇌전증의 발병 연령은 3세 이하가 가장 많지만 지금까지 부분발작을 가진 2세 미만 소아에 대해 사용이 승인된 항전간제는 없었다.

이번 추가 승인은 일본 국내에서 실시한 생후 1개월~4세 미만을 대상으로 한 다시설 공동 단일군 시험 결과, 4세부터 16세 미만 환자의 임상 데이터 등의 외삽 및 해외에서 실시된 생후 1개월~4세 미만 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상시험 데이터를 토대로 했다.

유시비 재팬은 ‘이번 레베티라세탐이 4세 미만의 소아 환자에게도 안심하고 사용할 수 있다는 것을 인정받은 것을 매우 기쁘게 생각한다’고 말했다.